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境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.6.30)

时间:2020-07-02     来源:医疗器械监管处     点击量(1557)


事项名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码 生产地址 注册人 住所 结构及组成 适用范围 规格型号 批准日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140114 一次性使用医用口罩 个旧云锡劳动防护用品有限责任公司 91532501217887730N 云南省红河州个旧市工业园区5号线 云南省红河州个旧市建设西村42号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:17.5cm×9.5cm×3层、
2020/6/30 2020/12/29   2 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合产品规格尺寸的规定,最大偏差应不超过±5%。口罩体层数应与标识相符。
2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6 通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7 微生物指标 
非灭菌口罩应符合表1的要求。
表1 口罩微生物指标
细菌菌落总数
CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色
葡萄球菌 溶血性
链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
2 滇械注准20202140115 医用外科口罩 个旧云锡劳动防护用品有限责任公司 91532501217887730N 云南省红河州个旧市工业园区5号线 云南省红河州个旧市建设西村42号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:17.5cm×9.5cm×3层、
2020/6/30 2020/12/29 2 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合产品规格尺寸的规定,最大偏差应不超过±5%。口罩体层数应与标识相符。
2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 合成血液穿透
2ml合成血液以16.0kpa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 过滤效率
2.6.1 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2 颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒物的过滤效率应不小于30%。
2.7 压力差
口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa。
2.8 阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5S。
2.9 微生物指标 
非灭菌口罩应符合表1的要求。

表1 口罩微生物指标
细菌菌落总数
CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色
葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。