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省药监局积极支持把省外安全有效的医疗机构制剂引进到云南来

时间:2020-08-13     来源:办公室     点击量(1262)

8月10日,在云南省药品监督管理局的关心支持帮助下,云南省中医医院与贵州百灵企业集团制药股份有限公司在昆明举行“糖宁通络片”技术合作签约仪式,共同进行医疗机构制剂“糖宁通络片”的研究和开发。省药监局党组书记、局长刘本军党组成员、副局长琚健云南省中医医院院长温伟波贵州百灵集团董事长姜伟云南植物药业有限公司总经理况勋华等出席签约仪式。

“糖宁通络片”是贵州百灵企业集团制药股份有限公司基于贵州苗药开发的医疗机构制剂,目前已获得贵州省、湖南省和内蒙古自治区医疗机构制剂注册批件,经临床实践和观察证实,“糖宁通络片”对糖尿病及其并发症具有良好的疗效。据统计,我国糖尿病患病率为10.9%,而前驱糖尿病的患病率更是高达50.1%。此次签约,意味着贵州苗药医疗机构制剂“糖宁通络片”将会引进到云南,造福云南广大糖尿病患者。

《药品管理法》规定,医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证;医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。《医疗机构制剂注册管理办法》明确,医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。此次云南省中医医院与贵州百灵开展技术合作,是按《药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》的要求,共同研发“糖宁通络片”,委托云南植物药业有限公司生产,云南省中医医院申请“糖宁通络片”《云南省医疗机构制剂注册批件》后,在云南省中医医院使用。

温伟波院长介绍,云南省中医医院是云南省唯一的省级中医医院,1994年被评定为三级甲等中医医院,2018年获批全国第二批国家中医临床研究基地,是集云南省127家省、州(市)、县(市、区)中医院和相关单位为一体的云南省中医医疗集团总医院。此次与贵州百灵共同研发“糖宁通络片”医疗机构制剂,将有效填补省中医医院用于治疗糖尿病的制剂品种比较少,特别是针对Ⅱ型糖尿病以及糖尿病引起的并发症针对性治疗的制剂品种缺乏的情况,让更多的糖尿病患者受益。在项目实施过程中,省中医医院将充分挖掘优势资源,集聚一批有影响、有经验、有充足专业背景的院内专家,积极参与制剂的研发全过程,为“糖宁通络片”尽快获得医疗机构制剂注册批件创造有利条件。

姜伟董事长指出,去年年底,云南省药监局刘本军局长一行赴贵州考察调研,详细了解贵州百灵特色苗药“糖宁通络片”在治疗糖尿病尤其是阻断和逆转糖尿病并发症等方面的确切疗效。刘本军局长高度重视,为把“糖宁通络片”尽快引进到云南,造福云南广大糖尿病患者,积极促进此次贵州百灵与云南省中医医院的技术合作。此次双方技术合作的达成,将共同推动“糖宁通络片”的研究,并申报云南省医疗机构制剂注册批件,以便更快、更好、更大范围地造福云南省广大糖尿病患者。

况勋华总经理表示,云南植物药业有限公司作为云南省工业投资控股集团有限责任公司和贵州百灵共同投资的混合所有制企业,此次负责“糖宁通络片”技术转移和产业化工作。在后续工作中,公司将组织精干技术力量,积极配合做好“糖宁通络片”中试生产和注册申请资料准备工作,严格按照药品生产质量管理规范生产“糖宁通络片”,保证药品安全。

刘本军局长指出,去年12月省药监局到贵州学习交流,实地考察了贵州百灵,特别了解到“糖宁通络片”对于糖尿病及其并发症的疗效。今年1月2日,省药监局到省中医医院调研,明确提出要把贵州百灵“糖宁通络片”引进到云南,造福云南广大糖尿病患者。随后,省药监局又邀请贵州百灵到云南省中医医院、云南植物药业有限公司考察,就引进“糖宁通络片”的有关事宜进行具体磋商。此次双方签订“糖宁通络片”技术合作协议,是医院、药企维护人民群众生命安全和身体健康的具体体现,是省药监局履行新修订的《药品管理法》规定的“药品管理应当以人民健康为中心,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及”的具体体现,是省药监局积极支持把省外安全有效的医疗机构制剂引进到云南来,促进云南省中药民族药医疗机构制剂做大做强的具体举措。下一步,希望三方成立精干高效的班子,加强紧密合作,加快研发进度,尽快完成申请医疗机构制剂注册审批的前期工作。省药监局相关处室和单位要加强指导服务,加快审评审批,确保医疗机构制剂“糖宁通络片”尽快落地云南,造福云南广大糖尿病患者,为促进云南生物医药产业发展、保障全省各族人民群众生命安全和身体健康作出新的更大贡献。