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境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.5.21)

时间:2020-05-22     来源:行政许可     点击量(2826)

事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码   生产  
地址
注册人
住所
结构及组成   适用  
范围
规格型号    批准   
日期
有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140068 一次性使用医用口罩 云南兰蓓可医疗器械有限公司 91532627MA6
P9K6K68
云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区 云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料聚丙烯熔喷布为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层
2020/5/21 2020/11/20 2.性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差不超过±5%
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处断裂强度应不小于10N。
2.5 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7 微生物指标 
应符合表1的规定。
表1微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
2 滇械注准20202140069 医用外科口罩 云南兰蓓可医疗器械有限公司 91532627MA6
P9K6K68
云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区 云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料聚丙烯熔喷布为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层
2020/5/21 2020/11/20 2. 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差(±5%)。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处断裂强度应不小于10N。
2.5合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差(△p)
口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa。
2.8 阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9 微生物指标 
应符合表1的规定。
表1微生物指标
细菌菌落总数cfu/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
3 滇械注准20202140070 医用防护口罩 云南兰蓓可医疗器械有限公司 91532627MA6
P9K6K68
云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区 云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成,无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 型号:折叠形耳挂式
规格:
15.5cm×10.
5cm×4层
2020/5/21 2020/11/20 2. 性能指标
2.1 口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破损、污渍,不应有呼气阀。尺寸应符合标志的设计尺寸及允差(±5%)。
2.2  鼻夹
2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3.  口罩带
2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度应不
小于10 N。
2.4  过滤效率
在气体流量为85 L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。
表1    过滤效率等级
等级  过滤效率(%)
1级 ≥95
2.5  气流阻力
在气体流量为85 L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa(35 mm H2O)。
2.6  合成血液穿透
将2mL合成血液以10.7 kPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
2.7  表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2002中3级的规定。
2.8  微生物指标 
口罩应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求,见表2。
    表2  口罩微生物指标
细菌菌落
总数cfu/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色
葡萄球菌 溶血性
链球菌 真菌菌落
总数cfu/g
≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100

2.9  阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5 s。
2.10  密合性
口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于 100。
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
4 滇械注准20202140071 医用防护口罩 云南三鑫医疗科技有限公司 91530181587
3638893
云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 产品由口罩体、口罩带、鼻夹和口罩带夹扣(可选配)组成,无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 型号:折叠形耳挂式
规格:
16.5cm×10.
5cm×5层
2020/5/21 2020/11/20 2. 性能指标
2.1 口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,外观应整洁、形状完好,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。口罩应符合设计尺寸,尺寸偏差不超过±5%。
图1 尺寸示意图
1-口罩体;2-口罩带;3-鼻夹
图2 折叠耳挂式口罩结构示意图

2.2 鼻夹
2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2 鼻夹应具有可调节性。
2.3 口罩带
2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.4 过滤效率
    在气体流量为85 L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应达到I级(过滤效率≥95%)。
2.5 气流阻力
在气体流量为85 L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa(35 mm H2O)。
2.6合成血液穿透
将2mL合成血液以10.7 kPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
2.7 表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。
2.8 微生物指标
包装上标志有“非无菌”字样,口罩微生物指标应符合表1的要求。
表1 口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数
CFU/g
≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100
2.9 阻燃性能
所用材料不应具有可燃性。续燃时间应不超过5s。
2.10 密合性
口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
5 滇械注准20202140072 医用防护口罩 云南三鑫医疗科技有限公司 91530181587
3638893
云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 产品由口罩体、口罩带、鼻夹和口罩带夹扣(可选配)组成,无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供,经环氧乙烷灭菌。 供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 型号:折叠形耳挂式
规格:
16.5cm×10.
5cm×5层
2020/5/21 2020/11/20 2. 性能指标
2.1 口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,外观应整洁、形状完好,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。口罩应符合设计尺寸,尺寸偏差不超过±5%。
图1 尺寸示意图
1-口罩体;2-口罩带;3-鼻夹
图2 折叠耳挂式口罩结构示意图
2.2 鼻夹
2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2 鼻夹应具有可调节性。
2.3 口罩带
2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.4 过滤效率
    在气体流量为85 L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应达到I级(过滤效率≥95%)。
2.5 气流阻力
在气体流量为85 L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa(35 mm H2O)。
2.6合成血液穿透
将2mL合成血液以10.7 kPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
2.7 表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。
2.8 微生物指标
包装上标志有灭菌或无菌字样的口罩,口罩应无菌。
2.9环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量不应超过10ug/g.
2.10阻燃性能
所用材料不应具有可燃性。续燃时间应不超过5s。
2.11 密合性
口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。