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互联网医疗器械信息服务资格证书变更办事指南

时间:2020-09-27     来源:云南省药品监督管理局     点击量(309)

一、受理范围

1 .本行政许可适用于云南省行政区域内申请提供互联网医疗器械信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

2 .符合下列条件之一的单位可以提出申请:

1)互联网医疗器械信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

2)具有与开展互联网医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

3)有两名以上熟悉医疗器械管理法律、法规和医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的医疗器械技术人员。

二、办理依据

1 .《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号)

2 .《互联网药品信息服务管理办法》(国家局令第9号)

3.关于加强互联网药品信息服务和互联网药品交易服务监督管理工作的通知 (国食药监市[2006]429号 )

4 .关于印发《互联网站管理协调工作方案》的通知(信部联电[2006]121号)

5 .关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知(国食药监市[2008]130号)

三、实施机关

云南省药品监督管理局。

四、审批条件

1 .互联网医疗器械信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织(其他组织,指由人民政府批准,经过民政部门核准登记而设立的,具有社会团体法人资格的组织,如行业协会等)。

2 、符合《互联网信息服务管理办法》的规定。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼大厅。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

互联网医疗器械信息服务资格证书变更审核材料目录

序号

提交材料名称

说明

1

《互联网药品信息服务变更申请表》

登录国家食品药品监管局网站(www.sda.gov.cn)互联网药品信息服务在线申请栏目

http://125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default. jsp),选择互联网药品信息服务申请窗口,填写完全后,打印《互联网药品信息服务变更申请表》

(申请表单位地址一栏请写明所在区县)

2

《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目

互联网医疗器械信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等

3

互联网医疗器械信息服务提供者的基本项目

地址、法定代表人、企业负责人等

 

注:纸质版申报资料用A4纸打印,编制封面及目录,按资料顺序自封面开始标注页码,并装订成册,复印件需加盖企业公章,标注此复印件与原件一致字样,提交材料一式一份;各项申报资料中的申请内容应当具有一致性;申报资料均应加盖申请人公章。

七、审批时限

 1 .受理时限:

1)通过网上预审符合要求的,纸质材料和网上提交材料核对无误的,当场受理

2)未进行网上预审的,受理期限为5个工作日

2 .办理时限:

1)法定时限:20个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

2)承诺时限:10个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

八、审批收费

九、共同审批与前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

十三、审批流程

(一)申请

1 .提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2 .登记

机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3 .提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

(三)审批发证

省药品监督管理局在10个工作日内对申请提供互联网医疗器械信息服务的材料进行审核,并作出同意或者不同意的决定。同意的,由省药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》,同时报国家药品监督管理局备案并发布公告;不同意的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1 .窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2 .电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3 .网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅云南省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1 .窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2 .电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3 .网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

审批证件为:《互联网药品信息服务资格证书》。证件有效期同原证。批件制作与送达7个工作日,由行政许可受理办公室通知申请企业领取相关文书。无法送达文书时,应通过网上或电话通知申请人现场领取;申请人7个工作日内未来领取的,通过局网站公告,自公告之日满60天,即视为送达。审批结果将在云南省药品监督管理局医疗器械通知公告栏目中公布。

(五)监督投诉

1 .申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅;电话监督投诉:电话号码:12315;信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

2 、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家市场监督管理总局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到云南省药品监督局网站下载。


互联网医疗器械信息服务资格证书变更办事流程图

 

 

 

 

事前信用承诺书

                  (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

3.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: