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云南省食品药品监督管理局骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项检查实施方案

时间:2007-06-11     来源:管理员     点击量(7033)

云南省食品药品监督管理局骨结合用无源金属

植入医疗器械产品专项检查实施方案

 

为加强高风险植入类医疗器械产品的监督管理,根据国家食品药品监督管理局《关于开展骨结合无源医疗器械植入医疗器械产品市场专项检查的通知》(国食药监市〔2007197号文件精神,制定我省骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项检查实施方案如下:

一、工作目标

通过检查和对发现违法违规行为的查处,规范此类产品的经营、使用行为;摸清我省骨结合用无源金属植入物医疗器械产品的经营、使用管理的现状,提高医疗机构规范用械的意识;查找监管的薄弱环节,为进一步加强高风险产品的监管提供思路和措施。

二、检查范围

(一) 全省所有经营骨结合用无源金属植入医疗器械产品的医疗器械经营企业(名单见附表1)。

(二) 全省二级和三级医院,开展骨科手术的民营医疗机构。

(三) 检查产品包括:不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针(不包括金属骨针)。如被检查单位无上述产品,可检查其他骨科植入器材。

三、检查方法和重点

(一) 经营企业检查方法和重点

1.抽取辖区内经营规模较大,经营产品多,销售覆盖面广的经营企业进行现场检查,昆明市局辖区不少于30家,各州市局辖区不少于2家,省局稽查局辖区无该产品专营批发企业,不抽查;每个单位抽取三个品种各一个规格进行检查。

2.检查重点:经营企业是否按《医疗器械经营许可证》的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动;管理制度是否建立健全、是否有效执行;所经营骨结合用无源金属植入医疗器械产品是否具有有效《医疗器械注册证书》、是否有合格证明、是否过期;产品进货渠道是否合法;购销记录是否齐全,能否保证产品的可追溯性;是否建立不良事件报告制度并执行。

(二) 医疗机构检查方法和重点

1.对辖区内所有二级和三级医院,开展骨科手术的民营医疗机构进行检查,每个单位抽取三个品种各一个规格进行检查。

2.检查重点:是否建立该类产品或高风险产品的管理制度,并有效运行;进货渠道是否合法;供货商证照、产品注册证、合格证明文件、采购资料等相关证明材料是否齐全;产品是否有购进、验收、使用记录,是否与制度一致;是否能保证产品的可追溯性;是否进行患者的随访;是否建立不良事件报告制度并执行。

四、实施步骤

各州市局、省局稽查局按属地和职责分工对相关经营和使用单位进行检查,检查分三个阶段:

(一) 工作部署阶段(58531):安排布置检查工作,制定检查计划,保证检查工作有序开展。

(二) 实施阶段(61915):按检查方案和检查计划认真开展检查工作。

(三) 总结上报阶段(915930):对辖区的专项检查工作进行汇总,全面总结分析存在的问题,提出进一步做好监管工作的具体意见。省局届时组织抽查。

五、工作要求

(一) 各单位对该项检查工作要高度重视,在人员、交通、经费上给予保证,根据实际制定出合理的工作计划,确保检查落到实处,不流于形式。

(二) 专项检查工作应与日常监管工作、不良事件监测工作相结合,对检查中发现的违法违规问题,要依法查处。同时通过此次检查,查找我们监管工作中存在的问题和不足,举一反三,逐步建立高风险产品监管的长效机制。

(三) 为全面汇总检查情况,请各单位于930上报总结材料,认真填写有关附表(附表2、附表3、附表4)。电子表格可以到省局网站下载,报送总结材料时,电子报表发送到qxczlh@ynfda.gov.cn.

附件1.云南省骨科植入器材经营企业名单

附件2.骨接合金属植入医疗器械专项检查情况汇总表(经营企业) 

附件3.骨接合金属植入医疗器械专项检查情况汇总表(医疗机构)

附件4.骨接合金属植入医疗器械专项检查违法违规情况汇总表