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省药监局召开云南省医疗器械注册人制度试点实施方案新闻发布会

时间:2019-12-23     来源:医疗器械处     点击量(5230)

12月19日,省药品监督管理局召开新闻发布会,发布《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》(以下简称《方案》),并回答记者提问。发布会由省药监局党组成员、副局长胡雨进行主题发布,省药监局医疗器械监管处主持,昆明市延安医院骨科主任、主任医师熊鹰,云南盘龙云海药业集团股份有限公司董事会秘书刘新出席。

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于印发6个新设自贸试验区总体方案的通知》,根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,省药监局研究制定了《方案》,于2019年12月20日正式实施。

《方案》对实施医疗器械注册人制度试点的总体目标、基本原则、试点内容、产品范围、申办条件、义务责任、办理程序、监督管理等九个方面做了详细的规定。

《方案》提出,鼓励医疗器械创新,优化资源配置。促进注册、生产跨区域产业链发展。鼓励云南省内企业、科研院所开展产品研发,成为医疗器械注册人;鼓励云南省内生产企业接受省外注册人委托,成为受托生产企业。探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式,探索建立医疗器械监管协同发展机制,构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。

《方案》实施后,允许住所或者生产地址位于云南省内的企业、科研机构,可以委托省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产注册用样品,办理注册申请。获得医疗器械注册证后,可以自行生产或委托其他具有生产能力的企业进行上市产品生产。同时,不具备生产资质的受托生产企业,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可;已取得相应生产资质的,直接办理生产许可变更手续。获得医疗器械相应生产范围和品种资质认定后,注册人或受托企业可开展上市产品生产,并以注册人名义上市。注册人可以同时委托一家或者多家企业生产上市产品。注册人可以自行销售,也可以委托销售医疗器械。

《方案》的出台,是优化我省医疗器械资源配置,进一步释放产业活力,加快中国(云南)自由贸易试验区建设,推动我省医疗器械产业创新发展的重要举措。

在对注册人制度试点的监督管理方面,《方案》要求,要加强对注册人履行产品全生命周期相应质量责任的监管,加强对受托生产企业的监督检查。要引导行业组织、第三方机构协同管理,积极推进监管方式的转变和完善,着力构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系。

省药监局机关各处室、各事业单位主要负责人,昆明医科大学、昆明市延安医院、云南白药集团股份有限公司、云南盘龙云海药业集团股份有限公司等企业相关负责人,中央驻滇新闻单位、云南省及昆明市主要新闻单位和相关新闻网站等参加了新闻发布会。