站内文章搜索:

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.5.25)

时间:2020-05-26     来源:行政许可     点击量(3115)

事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码  生产  
地址
注册人
住所
结构及组成  适用  
范围
规格型号   批准   
日期
有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140073 一次性使用医用口罩 云南肽康医学技术研究有限公司 91530100MA6
N5QGU4Y
中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处信息产业基地16-1#地块电子信息产业创业中心4幢3层302号 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处信息产业基地16-1#地块电子信息产业创业中心4幢3层302号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层
2020/5/25 2020/11/24 2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1应整洁、形状完好,表面无污渍、无破损。包装封口严密,不漏气、无破损,不得有异常气味和异物。
2.1.2压制型口罩应压合牢固,无开裂。
2.2 结构与基本尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩为长方形,附有弹性口罩带,规格尺寸应符合表1的规定,口罩体尺寸应与标识一致。
2.3 鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8cm。
2.4 口罩带
2.4.1口罩带具有弹性,应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩连接点处断裂强力应不小于10N。
2.5 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7微生物指标:应符合表2要求
表2微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
2 滇械注准20202140074 一次性使用医用口罩 云南蕾芳口罩有限公司 91533102MA6
PC00N4C
中国(云南)自由贸易试验区德宏片区瑞丽市金滇路2号1楼2号 中国(云南)自由贸易试验区德宏片区瑞丽市金滇路2号1楼2号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料聚丙烯熔喷布为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层
2020/5/25 2020/11/24 2.性能指标:
2.1 外观:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。
2.3 鼻夹:口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成;鼻夹长度应不小于8.0cm。
*2.4 口罩带:应戴取方便;每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
*2.5 细菌过滤效率(BFE):口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
*2.6 通气阻力:口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7 微生物指标:非灭菌口罩应符合表1的要求。
表1  口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
3 滇械注准20202140075 一次性使用医用口罩 云南霆生医疗器械有限公司 91532621MA6
PBNRX5R
云南省文山壮族苗族自治州文山市三七产业园区标准厂房B区3幢 云南省文山壮族苗族自治州文山市三七产业园区标准厂房B区3幢 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层
2020/5/25 2020/11/24 2. 性能指标
2.1外观
一次性使用医用口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
一次性使用医用口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩为平面形耳挂式,规格尺寸应符合表1的规定。
2.3 鼻夹
2.3.1 一次性使用医用口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带
2.4.1口罩带应取戴方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。
2.5 细菌过滤效率(BFE)
一次性使用医用口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6 通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2。
2.7微生物指标
应符合表2要求。
表2 口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。