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云南省驻药品生产企业监督制度(试行)实施方案

时间:2007-05-29     来源:管理员     点击量(7272)

云南省驻药品生产企业监督制度(试行)实施方案

 

为进一步加强药品生产监督管理,对药品生产企业实施动态监管,根据全国药品安全监管工作会议和全国血液制品和疫苗监管工作会议精神,结合我省实际,制定本实施方案。

一、工作目标

以科学发展观统领全局,全面树立和实践科学监管理念,建立科学监管的长效机制。坚持属地管理原则,加强日常监管,做到监管关口前移、监管重心下放,实现对药品生产企业GMP执行情况的全面检查,防范重大药品质量事故的发生。

二、组织领导                                

省食品药品监督管理局负责全省驻药品生产企业监督试行工作的组织管理和指导协调,制定并修订《驻药品生产企业监督员管理办法》,负责全省驻药品生产企业监督员(以下简称驻厂监督员)的培训和登记备案工作,受理对驻厂监督员违法违纪行为的举报和投诉等;各州(市)食品药品监督管理局、省局稽查局负责本辖区驻厂监督试行工作的具体安排部署,负责驻厂监督员的业务指导、后勤保障、工作督查和廉政教育,负责驻厂监督员德、能、勤、绩、廉的日常考评和年度考核,并指定专人负责驻厂监督的联络工作;省药品认证审评中心负责编制驻厂监督员操作手册;省、各州(市)食品药品检验所及其他直属事业单位派出专人参与本辖区驻厂监督工作。

三、组织形式和选派条件

(一)组织形式

我省以驻厂监督小组的形式向企业派驻驻厂监督员。每个驻厂监督小组至少由三名成员组成:各州(市)局或省局稽查局药品安全监管人员,各级食品药品检验所或其他直属事业单位的专业技术人员,受驻企业的质量受权人。其中,药品安全监管人员、食品药品检验所或其他直属事业单位专业技术人员为驻厂监督员,企业质量受权人为驻厂监督协调员。驻厂监督小组实行组长负责制,由派出机构根据具体情况在药品安全监管人员和食品药品检验所或其他直属事业单位专业技术人员中选定。

(二)选派条件

1、驻厂监督员的选派条件:

1)热爱药品监督管理工作,作风正派,清正廉洁;

2)熟悉国家有关药品监督管理的法律法规;

3)熟悉药品生产和质量管理工作,掌握药品生产及相关专业知识,药品安全监管人员应有大专以上学历,具有二年以上药品生产监督管理的工作经历;食品药品检验所或其他直属事业单位工作人员应具有大学本科以上学历,中级技术职称,从事药品检验或药品监督管理工作五年以上;

4)本人及其配偶和直系亲属应与辖区内受驻企业无利害关系;

5)参加过国家局或省局举办的监督检查员业务培训。

2、驻厂监督协调员的选派条件

1)经药品生产企业法人授权,对药品质量负有直接责任;

2)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导和监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;

3)具备良好的组织、沟通和协调能力;

4)无违纪、违法等不良记录;

5)是企业的全职员工;

6)从事疫苗制品、生物制品生产的,应具备相应的专业知识和三年以上的从业经验;

四、监督形式

驻厂监督小组在辖区内受驻企业间进行周期轮驻。一个驻厂周期为受驻企业重点品种一个批次的生产周期,驻厂监督小组在周期内对重点品种的生产环节进行全面监督检查。如一个批次的生产周期过长,超过7天的,可进行分段监督检查。重点品种由驻厂监督小组根据风险性、产量、市场销售情况以及受驻企业的实际生产情况等因素自行确定。

驻厂监督小组成员在驻厂监督期间,可对药品生产和质量管理全过程进行检查,调阅有关资料,参加有关会议,向有关部门或者人员了解情况。

五、职能职责

(一)驻厂监督小组职责:

1、对所驻企业依法组织生产情况进行日常监管和动态监管;

2、对所驻企业全面执行药品GMP的情况进行监督;

3、对所驻企业生产和质量管理的真实性进行监督;

4、对驻厂期间发现的问题,小组成员进行调查、分析和讨论,并形成意见,认为是一般性问题的,应及时书面告知企业,并按GMP规范要求监督企业予以纠正;认为存在药品质量隐患的,应及时告知企业并报告派出机构;若发现严重违法违规行为,应立即报告派出机构,紧急情况下可越级上报,并采取有效措施予以控制;

5、驻厂期间,小组成员要分别撰写《驻厂监督员工作日志》(附件1),每个驻厂周期结束后报派出机构存档。驻厂周期结束后,小组形成《驻厂监督报告》(附件2 )报派出机构。

各州(市)局和省局稽查局应定期对辖区内驻厂监督工作情况进行总结,并在每季度末的25日前将总结报告上报省局。

(二)驻厂监督协调员职责:

1、协助驻厂监督员做好本企业驻厂监督工作的开展;

2、对驻厂监督员发现的问题及时告知企业相关部门,并负责组织落实驻厂监督小组提出的改进意见;

3、在驻厂监督员未驻企业期间,发现问题应及时向驻厂监督小组组长报告;

4、监督驻厂监督员是否遵守相关纪律。

(三)受驻企业职责

1、企业是药品质量管理的第一责任人;

2、受驻企业做出药品质量承诺(附件3);

3、受驻企业应建立药品质量受权人制度。企业法定代表人与药品质量受权人签订授权书(附件4),授权其对本厂药品是否放行行使决定权,并对药品生产的整个过程行使质量控制权和否决权;

4.、企业对质量受权人的工作必须给予支持,不允许对其进行打击报复。

六、驻厂监督员的管理

(一)驻厂监督员的工作纪律:

1、严格执行职责范围内的任务,监督工作中遇到重要情况,应及时向派出机构报告;

2、严格要求自己,自觉执行廉洁自律的有关规定。驻厂监督员不得接受受驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇,不得在企业报销任何费用,不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动,不得借驻厂监督工作为自己、亲友或者他人谋取利益;

3、严格履行监督职责,遵守工作纪律,保守工作秘密,不干预所驻企业的正常工作,不得泄露所驻企业的研究、生产及管理等情况,维护所驻企业的合法权益。

(二)驻厂监督员的奖惩

1、驻厂监督员有下列表现之一的,由省局、州(市)局、省局稽查局或省食品药品检验所予以奖励:

1)在驻厂监督工作中成绩突出,有重大贡献的;

2)在驻厂监督工作中认真履行职责,所驻企业连年药品质量稳定,未发生违纪违规事件的;

3)在驻厂监督工作中致力于创新改革并做出显著成绩的;

4)与违法违纪行为作斗争,做出贡献的;

5)在驻厂监督工作中有其他功绩的。

2、驻厂监督员有下列行为之一的,由省局、州(市)局、省局稽查局或省食品药品检验所按国家有关规定给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1)接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券的;

2)参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的;

3)利用职务便利为本人及亲友谋取私利的;

4)失职、渎职的;

5)徇私枉法,包庇、纵容违法企业和个人的;

6)对所驻企业和个人进行刁难或者打击报复的;

7)有其他违法违纪行为的。

(三)驻厂监督员实行定期交流轮岗制度。具体轮岗方式由各州(市)局、省局稽查局根据辖区内派驻情况自行制定。

七、实施步骤

根据国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局的统一部署,按照高风险企业的不同分类,采取试点先行、分批派驻、分阶段实施的方式进行。

(一)高风险企业分类:

第一类:静脉给药注射剂中的血液制品、多组分生化药品、中药注射剂和疫苗、生物制品;

第二类:除第一类以外的所有静脉注射剂;

第三类:肌注给药等其他注射剂。

(二)派驻进程

1、按照国家局对疫苗生产企业的派驻要求,确定中国医学科学院医学生物学研究所、玉溪沃森生物技术有限公司为我省首批试点派驻单位,省局稽查局于2007331日前中国医学科学院医学生物学研究所实施派驻,玉溪市局于2007430日前向玉溪沃森生物技术有限公司实施派驻。

2、各州(市)局、省局稽查局按照高风险企业分类情况分批派驻。其中,第一类、第二类高风险企业应在5月31日前完成派驻,第三类高风险企业应在8月31日前完成派驻。

(三)驻厂监督小组的登记备案

 各州(市)局和省局稽查局将受驻企业和驻厂监督小组成员名单上报省局,由省局对驻厂监督小组成员进行登记备案(附件5),派驻期间如发生人员变更,应在人员发生变更前10日内上报省局。

八、工作要求

(一)提高认识、加强领导。向高风险品种的生产企业试行派驻监督员是国家局为加强药品生产监督管理,进一步规范药品生产秩序的重要举措,各地要提高认识,高度重视,建立和完善工作制度,确保该项工作落实到位。

(二)周密部署、务求实效。各地要认真分析辖区内受驻企业的情况,周密部署,切实保证人员到位、措施到位、监管到位,务求派驻工作取得实效。

(三)加强教育指导、严明工作纪律。各地要强化驻厂监督员管理,加强教育和指导,使驻厂监督员充分认识驻厂监督工作的重要性,明确职能职责,坚守岗位,严守工作纪律和廉政规定,有针对性地开展工作。

(四)加强交流总结,形成长效机制。向药品生产企业试行派驻监督员是一项全新的探索性工作,没有现成的经验和做法可以借鉴。各地要制定措施,加强监督员之间的信息交流,对派驻工作实践中遇到的新情况、新问题,要集中力量研究解决,好的经验要及时总结,大力推广,以点带面,整体推进,并将发现的问题及建议及时上报省局。

 

附件1:驻厂监督员工作日志

附件2:驻厂监督报告

附件3:药品质量承诺书

附件4:代表人授权书附件5:驻厂监督员备案表

 

                                                                                 云南省食品药品监督管理局

                                                                                     OO七年四月二十日