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境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.6.28)

时间:2020-06-29     来源:行政许可     点击量(1641)


事项名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码 生产地址 注册人 住所 结构及组成 适用范围 规格型号 批准日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140113 医用外科口罩 云南运圣医疗器械有限公司 91530181MA6PBLDX02 云南省昆明市安宁市太平大西部建材城二期8栋4、5、6号 云南省昆明市安宁市太平大西部建材城二期8栋4、5、6号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和聚丙烯熔喷布为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供,经环氧乙烷灭菌。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:17.5cm×9.5cm×3层、
2020/6/28 2020/12/27  
2  性能指标
2.1外观
   医用外科口罩应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌,应符合表1设计尺寸及允差的规定。
2.3 鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度不小于8.0cm。
2.4 口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩带体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤效率(BFE)
     口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差(△P)
口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa。
2.8阻燃性能
口罩材料应釆用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标 
灭菌口罩应无菌。
2.10 环氧乙烷残留量
本品经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。