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药品批发许可证(零售连锁总部)核发、换发办事指南

时间:2020-09-16     来源:     点击量(5658)

一、受理范围

云南省行政区域内新申办药品批发企业(零售连锁总部)、云南省辖区内持有《药品经营许可证》, 有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照本程序办理《药品经营许可证》。

二、办理依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条

(三)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条

(四)《药品经营许可证管理办法》

(五)《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市〔2005 160号)

三、实施机关

云南省药品监督管理局药品市场监管处

四、审批条件

按照《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)规定

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站,116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

核发《药品经营许可证》申请材料目录

 

序号

提交材料名称

原件/复印件

纸质/电子文件

份数

筹建

验收

备注

1

药品经营企业筹建申请表

原件

纸质/电子

1

 

 

2

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历证明及个人简历

原件及复印件

纸质/电子

1

 

 

3

执业药师执业证书

原件及复印件

纸质/电子

1

 

 

4

拟经营药品的范围

原件

纸质/电子

1

 

 

5

拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况

复印件

纸质/电子

1

 

 

6

药品经营许可证申请表

原件

纸质/电子

1

 

 

7

申请设立药品经营企业的报告

原件

纸质/电子

1

 

 

8

工商行政管理部门出具的拟办企业《企业名称预先核准通知书》

复印件

纸质/电子

1

 

 

9

拟办企业组织机构情况

原件

纸质/电子

1

 

 

10

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证、学历证明、职称证明、资格证书、健康证明、聘用协议等原件、复印件及个人简历

复印件

纸质/电子

1

 

 

11

公司人员花名册及相关验收、养护人员学历证书、健康证明

复印件

纸质/电子

1

 

 

12

拟办企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、租赁协议或使用权证明、位置图、平面布置图

复印件

纸质/电子

1

 

 

13

拟办企业符合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置、仓储设施、设备目录,相关的合同、发票等资料

复印件

纸质/电子

1

 

 

14

拟办企业质量管理文件及仓储、养护设施、设备目录;《公司章程》

复印件

纸质/电子

1

 

 

15

拟经营药品的范围及具有保证所经营药品质量的规章制度

原件

纸质/电子

1

 

 

16

拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形

原件

纸质/电子

1

 

 

17

企业法定代表人授权委托书

原件

纸质/电子

1

 

 

18

申报材料真实性自我保证声明

原件

纸质/电子

1

 

 

19

法律、法规及省局要求提供的其他资料

原件

纸质/电子

1

 

 


换发《药品经营许可证》申请材料目录

 

序号

提交材料名称

原件/复印件

纸质/电子文件

份数

换发

备注

1

企业换发《药品经营许可证》书面申请报告

原件

纸质/电子

1

 

2

换发药品经营许可证申请审批表

复印件

纸质/电子

1

 

3

《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件

复印件

纸质/电子

1

 

4

药品经营质量管理规范认证证书》复印件(非法人批发企业应提供母公司出具的情况说明及母公司的《GSP》证书复印件)

原件

纸质/电子

1

 

5

《营业执照》正、副本复印件

复印件

纸质/电子

1

 

6

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明

复印件

纸质/电子

1

 

7

申报材料真实性自我保证声明

复印件

纸质/电子

1

 

8

其他需要说明的材料

复印件

纸质/电子

1

 

注:复印件应选用A4纸张,同时加盖公章。

 

七、审批时限

受理时限:5个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

法定办理时限:20个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

八、审批收费

九、共同审批与前置审批

(无)

十、中介服务

(无)

十一、年审年检与指定培训

(无)

十二、资质资格

(无)

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料)https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2)登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

(三)审批发证

云南省药品监督管理局在5个工作日内作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起2日内向申请人颁发;不予核准的应当书面告知申请人,并说明理由。

十四、审批咨询及进程查询

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—公众服务—按申报事项查询办事指南。

(二)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(三)获取办理结果

审批结果:《药品经营许可证》

送达方式:窗口直接领取(昆明市高新区科发路616号省药品监督管理局一楼)

() 监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

3、(五)行政复议或行政诉讼
    自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)。

     附 件1  

 新申办药品经营许可办事流程图


 

  

      附件2

 

行政许可办事指南(完整版)字体字号

页别

文字内容

字号、字体

封面

标志

专用字体(30mm、宽14mm

办事指南编号

12磅黑体字体

办事指南名称

14磅方正小标宋体

发布机构

12黑体

发布日期

12黑体

正文

一级标题

10.5黑体

二级标题

10.5宋体加粗

其他级别标题

10.5宋体

条文正文

10.5宋体

表格文字

9宋体

附件

流程图标题

10.5黑体

流程图内文字

9宋体加粗

 

  

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                         

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                          (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

                    承诺单位(加盖公章)

                  法定代表人签字:

                     时间: