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第三类医疗器械经营许可办事指南(新办)

时间:2020-09-27     来源:云南省药品监督管理局     点击量(3662)

一、受理范围

1 .本行政许可适用于云南省行政区域内第三类医疗器械经营许可申请。

2 .全省行政区域内拟从事第三类医疗器械经营(批发、批零兼营、零售)业务的企业,零售医疗器械的连锁门(药)店,符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求的。

3 .具有下列情形之一的,不予受理:

1)申请事项依法不需要取得第三类医疗器械经营许可的;

2)申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的;

3)不符合受理条件的其他情形。

二、办理依据

1 .《医疗器械监督管理条例》(200014日国务院令第276号公布,2014212日国务院令第650号、201754日国务院令第680号令修订)第三十一条第一款规定:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2 .《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第82014730日发布, 2017 117日修正)第四条第二款规定:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

3 .《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告,201412

12 日发布)。

三、实施机

本行政许可实施机关为云南省各县级以上市场监督管理局。

四、审批条件

依申请新办、延续

1 .予以批准的条件

1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;

7)申报资料完整、符合法定形式;

8)依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行现场检查判定为通过检查的;或判定为限期整改经整改复查后整改项目全部符合要求的。

2 .不予批准的情形

1)依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行现场检查判定为未通过检查的;

2)依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行现场检查判定为限期整改,在30 天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的;

3)经审核发现提供了虚假申报资料的;(4)不予许可的其他情形。

五、受理地点

各州(市)、县政务服务大厅

六、申请材料

第三类医疗器械经营许可证(新办)申请材料目录

序号

材料名称

材料要求

材料形式

纸质/ 电子文件

份数

1

医疗器械经营许可申请表》

医疗器械生产经营许可(备案)信息系统

http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:880

0/sign_in),完整填写申请表相应内容并打印,需要签字的必须本人亲笔签写。

R原件复印件

电子或纸质

1

2

《营业执照》

 

原件 R复印件

电子或纸质

1

3

法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明

1 .第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有 3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2 .从事体外诊断试剂经营的,质量管理人员中应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

原件 R复印件

电子或纸质

1

4

组织机构与部门设置说明

企业根据实际情况制定组织机构框图,清晰明确地标示出企业内部部门设置情况,以及企业相关岗位职能职责。

R原件复印件

电子或纸质

1

5

经营方式和经营范围说明

企业对拟申请的经营方式和经营范围进行文字说明。

R原件复印件

电子或纸质

1

6

经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

房屋产权证明文件及租赁协议提供复印件。平面布局图应标注各功能区域的面积。药品经营企业同时兼营医疗器械的,应划出医疗器械专区或专库,同时在申请表库房面积一栏填写医疗器械专区或专库的面积。委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件,协议中应含有明确双方质量责任的内容。

R原件 R复印件

电子或纸质

1

7

经营和库房设施、设备目录

表格列出设施设备名称、规格、数量、用途等信息。

R原件复印件

电子或纸质

1

8

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容

R原件复印件

电子或纸质

1

9

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求,保证经营的产品可追溯

R原件复印件

电子或纸质

1

10

经办人授权证明

如非法定代表人本人申报,应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;法定代表人办理的出具相关的证明文件。

R原件 R复印件

电子或纸质

1

 

注:1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ,内容清晰可辨;2. 资料选用 A4纸打印复印,同时加盖公章。

七、审批时限

受理时限:5个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

办理时限:自受理之日起15个工作日(整改时限和制送时间不计算在内)。

八、审批收费

九、共同审批与前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

市场监督管理部门颁发的《营业执照》

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)切换区域和部门,进入办事服务→“部门办事”选择办理事项。窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:各州(市)、县政务服务大厅

2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

按当地市场监管部门要求办理。

(三)审核及行政审批

按当地市场监管部门要求办理。

(四)批件制作及公示按当地市场监管部门要求办理。

(五)批件送达

到当地市场监督管理局或政务服务中心窗口直接领取。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1 .窗口咨询。地址:各县级以上政务服务大厅

2 .电话咨询。联系电话:详询各县级以上市场监督管理局

3 .网络咨询。

(二)办理进程查询

申请人可通过各县级以上政务服务网站查询审批事项办理进程。

(三)获取办理结果

审批证件为:医疗器械经营许可证,证件有效期5年。

到当地市场监督管理局或政务服务中心窗口直接领取,或证书制作完成后3个工作日内邮寄至申请人预留地址。

(四)监督投诉见当地政府公示投诉电话及方式。

(五)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向本级人民政府或上一级食品药品监督管理部门提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到企业所在地州(市)市场监督管理局网站或到受理窗口直接领取。


第三类医疗器械经营许可办事流程示意图(新办)

 

 

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

3.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: