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境内第二类医疗器械注册审批办事指南

时间:2020-09-27     来源:云南省药品监督管理局     点击量(3502)

一、受理范围

1 .本行政许可适用于云南省行政区域内第二类医疗器械注册申请。

2 .符合下列条件之一的单位可以提出申请:

云南省行政区域内符合《医疗器械注册管理办法》的注册申请人。

3 .具有下列情形之一的,不予受理:

1)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

2)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

3)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

二、办理依据

1 .《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第八条:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

2 .《医疗器械注册管理办法》(国家总局局令第4号)第五条:第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

(一)依申请注册准予批准条件:

1 .建立了与产品研制、生产有关的质量管理体系、并保持有效运行。

2 .注册检验样品经具有医疗器械检验资质、在其承检范围内的检验机构检验合格,其产品技术要求通过预评价。

3 .通过临床评价能证明其安全性和有效性的。

4 .经注册技术审评通过的。

(二)具有下列情形之一的,不予批准:

1 .申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

2 .注册申报资料虚假的;

3 .注册申报资料内容混乱、矛盾的;

4 .注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

5 .不予注册的其他情形。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼大厅。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

申报资料一级标题

申报资料二级标题

说明

1 .申请表

(需提交word 电子文档)

 

 

2 .证明性文件

 

1 .企业营业执照副本复印件。

2 .按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

3 .医疗器械安全有效基本要求清单

 

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件3)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。(对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。)

4.综述资料(需提

word 电子文档)

4.1概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

4.2 产品描述

1 .无源医疗器械:描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

2 .有源医疗器械:描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

4.3 型号规格

对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

4.4 包装说明

有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

4.5 适用范围和禁忌症

1 .适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/ 培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。

2 .预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。

3 .适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4 .禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。

4.6 参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。

4.7 其他需说明的内容

对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

5.研究资料(需提交word 电子文档)

5.1 产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

5.2 生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括:

1 .生物相容性评价的依据和方法。

2 .产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3 .实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4 .对于现有数据或试验结果的评价。

5.3 生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。

5.4 灭菌和消毒工艺研究

1 .生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。

2 .终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

3 .残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。

 

 

4 .终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.5 有效期和包装研究

1 .有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。

2 .对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。 3 .包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。

5.6 动物研究

如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

5.7 软件研究

含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

5.8其他

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

6.生产制造信息

6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

1 .无源医疗器械:应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质

(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

2 .有源医疗器械:应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用六、生产制造信息(一)中关于生产过程信息的描述。

6.2 生产场地

有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

7 .临床

 

 

评价资料

 

按照相应规定提交临床评价资料。

8 .产品风险分析资料

 

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性: 1 .风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

2 .风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。 3 .风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。 4 .任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

9 .产品技术要求(一

 

 

式 两份,需提 交 word 电子 文

档)

 

应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

10. 产品注册检验报告

10.1 注册检验报告

10.2 预评价意见

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

11. 说明书和标签样稿

11.1 说明书

11.2 最小销售单元的标签样稿

应当符合相关法规要求。

12. 符合性声明

 

1 .申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

2 .所提交资料真实性的自我保证声明。

 

注:申报资料应当按目录顺序排列并装订成册;申报资料一式一份,其中每份申报资料中产品技术要求一式两份;资料应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;装订成册的,不得自行拆分;使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致;各项申报资料中的申请内容应当具有一致性;申报资料均应加盖申请人公章;注册申报资料应有所提交资料目录,申请材料除空白页外,正反面均应编页码,页码标注在材料正面的右上角、背面的左上角,一律以B+阿拉伯数字编制。

七、审批时限

受理时限:5个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

办理时限:自受理申请之日起办理期限为11个工作日(不含技术审评、外聘专家审评、质量管理体系核查、补正资料时间、制证时间)

八、审批收费

云南省物价局云南省财政厅(云价收费函【201817号)核定;42800元。

九、共同审批与前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

市场监督管理部门颁发的《营业执照》

十三、审批流程

(一)申请

1 .提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2 .登记

机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3 .提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

(三)技术审评

技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

(四)行政审批

对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

1 .审核:根据审核要求,提出审核意见。

2 .核准:对审核人员出具的审核意见进行审查;确定本次申请注册的产品是否注册。

3 .审定:对核准人员出具的核准意见进行审查;最终批准本次申请注册的产品是否注册。

(五)批件制作和公示

制证人员应当按照行政审批结论制作批件;并将许可信息在省局政务网公示。

(六)批件送达

省局行政审批处将批件送达申请人。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1 .窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2 .电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3 .网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn)信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1 .窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2 .电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3 .网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

审批证件为:医疗器械注册证。证件有效期5年。

自作出决定之日起6日内制作医疗器械注册证,由行政审批处通知申请企业领取相关文书。无法送达文书时,应通过网上或电话通知申请人现场领取;申请人10个工作日内未来领取的,通过局网站公告,自公告之日满60天,即视为送达。审批结果将在云南省药品监督管理局医疗器械生产注册许可公告栏目中公布。

(五)监督投诉

1 .申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

2 、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到http//mpa.yn.gov.cn—“公众服务”—“办事指南”—“境内第二类医疗器械注册下载,或到受理窗口直接领取。


境内第二类医疗器械注册审批办事流程图

 

 

 

 

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

3.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: