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药品广告审批办事指南

时间:2020-09-17     来源:     点击量(2414)

一、受理范围

1.本行政许可适用于云南省行政区域内的药品生产企业和进口药品代理机构的许可申请。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请:

1)云南省行政区域内的药品生产企业

2)云南省行政区域内的进口药品代理机构

3)受云南省行政区域内的药品生产企业委托的药品经营企业或广告代理机构

3.具有下列情形之一的,不予受理:

1篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的;

2被撤销该药品广告批准文号1年内的

3对提供虚假材料申请药品广告审批,被受理审查中发现的

二、办理依据

《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实旆条例》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(20191224日国家市场监督管理总局令第21号公布)

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

(一)云南省行政区域内的药品生产企业和进口药品代理机构申请的:

1.药品视频广告;

2.药品平面(文字)广告;

3.药品音频(声音)广告;

(二)具有下列情形之一的,不予批准:

1)不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的

2)不符合《中华人民共和国广告法》规定的

3)不符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局政务服务大厅一楼

地址:昆明市高新技术产业开发区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到长科发路口科高路站;116路、83路公交车到科发路口(海源北路)站下车即可。

 

 

六、申请材料

药品广告审批申请材料目录

 

1

□广告样件

——

——

——

广告样件应包括八个要素:1.产品生产批准文号,2.产品广告审批文号,3.产品的名称,4.产品生产企业或者经营企业的名称,5.忠告语(处方药:本广告仅供医学药学专业人士阅读,非处方药:请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用)6.“广告”标识,7.非处方药标示(OTC)8.禁忌、不良反应。若有专利的应标明专利号。文、声、视广告均要以图片形式上传。图片格式:JPGPNG,图片大小:≤10M。音频或视频广告时长不超过60秒。广告样件字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

1-(1)

广告样件(文字广告图片形式)

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

同上

1-(2)

□广告样件(声频广告)

——

——

——

——

1-(2)-1

□广告样件(声频广告图片形式)

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

同上

1-(2)-2

□广告样件(声频广告声频电子件形式)

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

音频格式:mp3,时长不超过60秒,需要上传电子件

1-(3)

□广告样件(视频广告)

——

——

——

——

1-3-1

□广告样件(视频广告图片形式)

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

1栏说明

1-(3)-2

□广告样件(视频广告视频形式)

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

视频格式mp4,时长不超过60秒,需要上传电子件

1-(4)

广告审查表

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

应从国家市场监管总局广告审查系统企业端(2020版)导出

1-(5)

国家药品广告客户端导出的XML文件

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

同上

2

申请人主体资格相关材料

——

——

 

——

2-1

□申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

营业执照等能证明申请人主体资格的材料。用原件扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

2-2

□授权文件——产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

用原件扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

2-3

□申请人委托代理人的委托书

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

用原件扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。别忘委托代理人身份证明文件。

2-4

□申请人委托代理人的主体资格相关材料

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

营业执照等能证明申请人委托代理人的主体资格材料。用原件扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

3

产品注册备案相关材料

——

——

 

——

3-1

□产品注册证书或者备案凭证

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

用原件扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

3-2

□注册或者备案的产品标签

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

用原件(应的印章)扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

3-3

□注册或者备案的产品说明书

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

用原件(应有印章)扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

3-4

□申请人的生产许可证

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

用原件扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

4

广告中涉及的知识产权相关有效证明材料

——

——

——

——

4-1

□商标注册证明

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

用原件扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

4-2

□专利证明

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

用原件扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

4-3

□著作权证明

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

用原件扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

4-4

□其他知识产权相关证明

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

用原件扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

5

□其他材料              

——

——

——

用原件扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

5-1

□发布处方药广告,需提交与国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物签订的发布协议

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

用原件扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

5-2

□互联网药品信息服务资格证书

线上原件/线下影印件

线上电子件/线下纸质件

1

用原件扫描上传,原则上用扫描仪扫描,不要用手机扫描。字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

……

 

 

 

 

 

 

 

注:线下办理纸质用A4张,同时加盖公章,编制目录页码,装订成册。

七、审批时限

办理时限:办理期限为10个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

八、审批收费

九、审批流程

 (1)提交方式

 网络提交:(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料)https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)进入“办事服务”→“部门办事”→“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交:实施机接收申请人通过现场提交材料办理。

地址:云南省昆明市高新区科

发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处

(2)提交时间

 网络提交:时间不限

 窗口提交 星期一至星期五上午8:30--11:30,下午14:30-17:30

(3)办理

1、审查;2、审批;3、 审批决定;4、制证

十、审批服务

(-)咨询方式

 1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼

行政审批处。

 2.电话咨询。行政审批咨询电话:0871-685718176857193668571961(网络技术咨询),

监督电话:0871-68571821

 3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)→公众服务→按申报事项查询办事指南。

(二)获取办理结果

 审批结果为:广告审查准予许可决定书

 送达方式:现场领取,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理

 局一楼行政审批处。

(三)三品一械广告审查结果查询页面+企业端下载链接

     http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc  


 药品广告许可办事流程图





事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                       

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

                承诺单位(加盖公章)

            法定代表人签字:

               时间: