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境内第二类医疗器械注册证变更审批情况(2020.5.25)

时间:2020-05-26     来源:行政许可     点击量(2719)

事项名称 序号 注册证号 产品名称 变更内容  批准 
日期
有效期  截止日期 备注
许可事项变更 1 滇械注准20202140016 一次性使用医用口罩 产品结构组成增加“产品以无菌形式提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。”。
技术要求2.性能指标增加“2.7.2灭菌口罩应无菌。2.8环氧乙烷残留量  口罩如经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。”;3.检验方法3.7微生物指标增加“无菌产品应按照GB/T14233.2-2005第三章规定的无菌试验方法进行,结果应符合2.7.2的要求。”;增加“3.8环氧乙烷残留量  按照GB/T14233.1-2008中规定的方法进行试验,以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法,结果应符合2.8的要求。”
2020.5.25 2020.09.19  
2 滇械注准20202140017 医用外科口罩 产品结构组成增加“产品以无菌形式提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。”。
技术要求2.性能指标增加“2.9.2包装上标志有“灭菌”或无菌字样或图示的口罩应无菌。2.10环氧乙烷残留量  经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量不超过10μg/g。”;3.检验方法3.9微生物指标增加“3.9.2无菌产品应按照GB/T14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌试验,结果应符合2.9.2的要求。”;增加“4.10环氧乙烷残留  按照GB/T14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验,结果应符合2.10的要求。”
2020.5.25 2020.09.19