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境内第二类体外诊断试剂注册审批办事指南

时间:2020-09-27     来源:云南省药品监督管理局     点击量(304)

一、受理范围

1 .本行政许可适用于云南省行政区域内第二类体外诊断试剂注册申请。

2 .符合下列条件之一的单位可以提出申请:

云南省行政区域内符合《体外诊断试剂注册管理办法》的注册申请人。

3 .具有下列情形之一的,不予受理:

1)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

2)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。(3)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

二、办理依据

1 .《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第八条:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十一条:申请第二类体外诊断试剂产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

2 .《体外诊断试剂注册管理办法》(国家总局局令第30号)第六条:第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

(一)依申请注册准予批准条件:

1 .建立了与产品研制、生产有关的质量管理体系、并保持有效运行。

2 .注册检验样品经具有医疗器械检验资质、在其承检范围内的检验机构检验合格,其产品技术要求通过预评价。

3 .通过临床评价能证明其安全性和有效性的。

4 .经注册技术审评通过的。

(二)具有下列情形之一的,不予批准:

1 .申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

2 .注册申报资料虚假的;

3 .注册申报资料内容混乱、矛盾的;

4 .注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

5 .不予注册的其他情形。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼大厅。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

项目

 

说明

备注

1 .申请表

 

 

需提交word电子文档

2 .证明性文件

企业营业执照副本复印件。

 

 

3 .综述资料

(一)产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。

(二)产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。

(三)有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病(HIVHBVHCV等)病原体检测予以说明,并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的,并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。

(四)有关产品主要研究结果的总结和评价。(五)其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品,需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

需提交word电子文档

4.主要原材料的研究资料

包括:主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料,校准品的溯源性文件等。

注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料

包括:工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装,显色/发光系统等的描述及确定依据等,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如有)、质控方法等。

注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。

6.分析性能评估资料

1 .体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估,对结果进行统计分析,以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同适用机型,需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。如注册申请中包含不同的包装规格,需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异,需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异,需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

2 .校准品应当提交完整的溯源性文件。

3 .质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。

 

7.阳性判断值或参考区间确定资料

应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据,说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源,并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。

 

8.稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料,并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。

 

9.生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

 

10 .临床评价资料

1 .临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验,并提供以下临床试验资料:

1)伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。(2)临床试验方案:由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。

3)各临床试验机构的临床试验报告:各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章;报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者(签名)、试验机构(盖章)、统计学负责人签名及单

 

 

位(盖章)、申请人(盖章)、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

4)对所有临床试验结果的总结报告:总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成,封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

5)临床试验报告附件:临床试验的详细资料,包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息,如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况,临床试验中所有试验数据(需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构盖章),主要参考文献,主要研究者简历,以及申请人需要说明的其他情况等。

2 .国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品,应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则(如有),通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据,对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料,以及所使用临床样本的来源信息。 3 .校准品、质控品不需要提供临床试验资料。

4 .本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。

 

11 .产品风险分析资料

对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上,形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。

 

12.产品技术要求

申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献,按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求,编写产品技术要求,内容主要包含产品性能指标和检验方法。第三类产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

一式两份,需提交

word电子文档

13.产品注册检验报告

具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品,应当使用国家标准品、参考品进行注册检验,并符合相关要求。

 

14.产品说明书

申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份,并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。

需提交word电子文档

15 .标签样稿

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等,其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换,则既要注明产品批号,也要注明各种组分的批号。

 

16.符合性声明

1 .申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

2 .所提交资料真实性的自我保证声明。

 

 

注:申报资料应当按目录顺序排列并装订成册;申报资料一式一份,其中每份申报资料中产品技术要求一式两份;资料应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;装订成册的,不得自行拆分;使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致;各项申报资料中的申请内容应当具有一致性;申报资料均应加盖申请人公章;注册申报资料应有所提交资料目录,申请材料除空白页外,正反面均应编页码,页码标注在材料正面的右上角、背面的左上角,一律以B+阿拉伯数字编制。

七、审批时限

受理时限:5个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

办理时限:自受理申请之日起办理期限为11个工作日(不含技术审评、外聘专家审评、质量管理体系核查、补正资料时间、制证时间)

八、审批收费

云南省物价局云南省财政厅(云价收费函【201817号)核定;42800元。

九、共同审批与前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

市场监督管理部门颁发的《营业执照》

十三、审批流程

(一)申请

1 .提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2 .登记

4 .机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。 3 .提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

(三)技术审评

技术审评机构对境内第二类体外诊断试剂安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

(四)行政审批

对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

1 .审核:根据审核要求,提出审核意见。

2 .核准:对审核人员出具的审核意见进行审查;确定本次申请注册的产品是否注册。

3 .审定:对核准人员出具的核准意见进行审查;最终批准本次申请注册的产品是否注册。

(五)批件制作和公示

制证人员应当按照行政审批结论制作批件;并将许可信息在省局政务网公示。

(六)批件送达

省局行政审批处将批件送达申请人。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1 .窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2 .电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3 .网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅云南省药品

监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1 .窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2 .电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3 .网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

审批证件为:医疗器械注册证(体外诊断试剂)。证件有效期5年。

自作出决定之日起6日内制作医疗器械注册证,由行政审批处通知申请企业领取相关文书。无法送达文书时,应通过网上或电话通知申请人现场领取;申请人10个工作日内未来领取的,通过局网站公告,自公告之日满60天,即视为送达。审批结果将在云南省药品监督管理局医疗器械生产注册许可公告栏目中公布。

(五)监督投诉

1 .申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

2 、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到http//mpa.yn.gov.cn—“公众服务”—“办事指南”—“境内第二类体外诊断试剂注册下载,或到受理窗口直接领取。

境内第二类体外诊断试剂注册审批办事流程图

 

 

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

3.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: