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优化服务环境助推生物医药产业创新发展新闻发布稿

时间:2016-03-19     来源:宣传中心     点击量(19862)

优化服务环境助推生物医药产业创新发展新闻发布稿

 

云南省食品药品监督管理局新闻发言人、食品安全总监  林玉孝

 

2016318日)

 

新闻界的朋友们:

大家好!

我代表云南食品药品监督管理局对大家长期以来对食品药品安全工作的关心、支持,表示衷心的感谢!对大家莅临我局参加2016年第二次新闻发布会表示热烈欢迎!今天,由我对《云南省食品药品监督管理局优化服务环境助推生物医药产业创新发展的意见》做介绍。

一、意见出台的背景

  医药产业是国家和我省的战略性新兴产业。“十二五”期间,国务院出台了《生物产业发展规划》,将生物医药产业作为7个重点发展的首要产业,进行了安排和部署;出台了《中医药产业发展战略规划纲要》,将中医药产业发展上升为国家战略。我省出台了《云南省生物医药产业发展“十二五”规划》,明确到“十二五”末,我省生物医药产业要实现实现“5111”“5111”发展目标,即:培育50户大企业、100个大品种、10个大品牌、1000亿的经济总量;2015年我省又出台了《关于加快中药(民族药)产业发展的指导意见》,进一步明确了发展目标和扶持政策。

  随着我国人民收入稳步提升、消费水平不断不断提高,十八大以来“健康中国”的深入推进,以及老龄化程度加深,医药刚性需求进一步凸显,医药产业发展潜力巨大。为促进生物医药产业创新发展,在5大发展理念的引领下,国家正全面推进医药产业研发、生产、销售全产业链的供给侧结构性改革,力促医药产业发展转型升级。

  我省发展生物医药产业上有得天独厚的优势,具备做大做强生物医药产业的资源和条件:一是自然资源优势。我省药用植物共6157种,占全国的55.4%,居全国之首。并且,我省药材分布广,各地均有产出,独有名贵药材较多,三七、天麻、砂仁等以量大质优著称。据不完全统计,全国生产的约5000多种药品中,涉及云南植物药原料的达3500多种,占70%以上。

  二是人文优势。我省民族众多,经过长期的积累和总结,逐步形成了各具特色的民族医药文化,形成了以彝族医药为主干、汉傣藏医药为分枝、苗壮白纳西等民族医药为辅的独特的云药文化体系。有文字记录的各民族药材达1300多种,民间验方1万余个,很多颇具特色、疗效确切,是新药研制与开发的源泉与西药具有较强的互补性,在国际市场上有较大发展空间。如驰名中外的云南白药就是源自于彝族药。

  三是地理区位极佳。我省处于中国-东盟自由贸易的中心,面向南亚、东南亚区位优势明确,且南亚、东南亚华人众多,用药习惯相同,对国药特别是中药认同度较高。随着习近平总书记云南3大新定位、新要求的建设与推进,把云南建成面向南亚、东南亚医药辐射中心具有极佳条件。

  四是产业基础较好。经过多年发展,云药产业初步形成了化学药及制剂、生化制剂、植物药及制剂、中成药、动物药、抗生素药品等多门类的药品研发生产体系,培育了云南白药集团、盘龙云海、滇虹等一批国内外知名企业和云南白药系列、三七系列、灯盏花系列、生物疫苗等一批知名品牌。

  虽然,云药产业近十多年来保持了20%以上的发展速度,增长率位居国民经济各行业前列。但是,“大资源、小产业”、发展不充分的问题突出。如果没有好的政策、宽松的环境支持,云药产业难以实现跨越式创新发展。

  为促进云药产业创新发展,根据国务院、省委、省政府深化药品医疗器械审评审批制度改革、深化行政审批制度改革的要求和部署,结合承接国家食品药品监督管理总局不断下放权限,我局研究出台了《优化服务环境助推生物医药产业创新发展的意见》。

  二、意见的主要内容

  意见总体上有三大块内容。

  (一)总体要求:明确指导思想、遵循原则、工作目标。工作中坚持4个原则:一是安全为本,发展为要。围绕安全和发展两个目标,强化寓监管于服务的理念,以科学的监管措施促进产业的创新发展,以产业的转型升级夯实药品长治久安的基础。二是依法行政,简政放权。深化行政审批制度改革,提高行政审批效率,强化事中事后监管。三是服务引领,创新驱动。发挥监管导向作用,搭建创新服务平台,支持企业建设研发、生产、质量控制等创新体系,提升核心竞争力。四是技术倒逼,换挡升级。利用新版GMPGSP实施的倒逼机制,激励优势企业兼并重组,促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中。

  (二)工作措施:意见明确了优化服务环境、提升服务能力、营造生物医药产业创新发展的34条具体措施、办法。这34条措施办法均在国家法律法规的规定之内,均符合产业发展要求的实际,将促进我省药品、医疗器械监管流程全面再造,监管制度全面改革创新,对于我省药品、医疗器械监管和产业发展,具有里程碑意义。由于药品医疗器械监管专业性太强,就不作34条措施的具体解读,主要介绍一下宏观层的思路和措施。

  一是坚持依法行政。“法无授权不可为、法定职责必须为”,各项权力行使、改革举措,均在我局经省政府批准公布的权责清单范围之内,无清单之外职权。

  二是坚持能改则改,深化行政审批制度改革。将行政审批事项划分为实质性审批和文字性审批,推行“两集中、两到位”行政审批制度改革(部门行政审批职能向一个处室集中、部门行政审批处室向政务服务中心集中,行政审批项目进驻政务服务中心到位、向行政审批职能窗口授权到位),把各类不需要开展现场检查认证的备案、证明、文字性审批等审批权限,清理下放到行政许可受理办公室,实行即受即办即结制度,全面提速行政审批效率。结合药品、医疗器械关系公众身体健康和生命安全,行政许可严格,申请资料较多的实际,划分申请资料必要件和非必要件,对非必要件推行“容缺受理”制度,实行基本条件具备、主要申报材料齐全且符合法定条件,但次要条件或材料、手续有欠缺的行政审批事项,予以先行受理和审查;推行非必要件补正“超时默认制”,允许适度超时补正,进一步提高行政许可受理、审批服务意识和能力。

  三是坚持能放则放、权责对等,充分调动基层积极性。把集中在省局的一些可以下放、委托的审批、审核、审查、复核、现场检查等权限,全部下放、委托州市食品药品监管部门行使。并且,将继续随着药品医疗器械审评审批制度改革、行政审批制度改革的进一步推进,和国家食品药品监管总局不断下放权限,进一步向州市食品药品监管部门授权。

  四是坚持能简则简,最大限度减轻企业负担。在法律法规规定之内,简化一些涉及药品医疗器械注册、补充申请、现场检查认证等程序,缩短药品医疗器械生产经营企业申报、审批时间,为企业尽快生产经营创造条件。时间就是金钱,多生产经营1个月,可能就是几千万的产值和几百万的利润。

  五是坚持能并则并,进一步工作提高效率。把原来一些现场检查与认证程序分别开展的,进行“合二为一”,合并为一次开展,既节约企业精力、物力,又缩短认证检查时间。也相当于为企业赢得了更多的正常生产经营时间。

  六是坚持能宽则宽,营良好发展环境。对集团内前处理车间共用、大型检验检测设备配备、代储代配业务发展、跨区域发展、医院制剂集团内调剂使用等,加大企业生产经营成本、企业反映强烈、制约发展的问题,进行了改革和明确,对企业资源共享减少投入、提高效率、加速发展具有重大的促进作用。

  七是能快则快,提质提速相关工作。严格落实国务院、省政府药品医疗器械审评审批制度改革的要求,深化各项改革举措,提速我省重大创新药械、首仿药、临床急需品种等的注册工作,提速药品医疗器械注册检验、抽检检验、委托检验等的检验周期。

  三、保障机制。为促进34条改革举措的全面落实,我局明确了一系列措施:

  (一)建立领导机构和工作组织,继续完善局领导挂钩重点医药企业、重大项目,处室结对帮扶制度,搭建政企联席会议等沟通平台,加强产业发展调研,及时了解、掌握、协调、解决建设发展中的困难与问题。

  (二)是把34条改革措施的落实,与省委全面深化改革领导小组、省委社会治理体制改革专项小组部署的我局今年各项改革任务紧密结合,协调推进,确保改革的整体性、系统性。同时,我局印发文件,对34条改革措施进行了任务分解、细化,明确责任领导、责任处室、责任人、协作单位,要求所有措施办法必须于6月前全面落实到位。

  所谓的落实到位,就是该改的全面改到位、该放的全面放到位、该简的全面简到位、该并的全面并到位、该宽的全面宽到位、该快的全面快到位,并结合实际,按照习近平总书记“四个最严”要求,改革、完善相关工作流程,制定、修订相应加强事中事后监管措施,确保各项工作有序衔接、无缝对接,改而不乱、活而不乱。

  (三)把34条改革措施的落实作为省2016年的重大工作,纳入到省局各处室、直属单位2016年工作目标责任,建立奖惩机制,加大考核力度,对工作积极、成绩突出的单位和个人给予表彰奖励;对在工作拖延、进展慢,措施办法违法违规的,启动问责程序,追究相关领导和责任人的责任。

  (四)跟踪34条改革措施的落实情况,收集各项改革举措在落实中遇到问题,及时研究、完善、解决。