站内文章搜索:

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.7.30)

时间:2020-08-04     来源:医疗器械监管处     点击量(1860)


事项名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码 生产地址 注册人 住所 结构及组成 适用范围 规格型号 批准日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140124 医用一次性防护服 曲靖康鸿医疗器械有限责任公司 91530302MA6PA0P71U 云南省曲靖市麒麟区沿江街道靖江路东段麒麟职教园区厂房内A3幢 云南省曲靖市麒麟区沿江街道靖江路东段麒麟职教园区厂房内 采用聚乙烯膜和聚丙烯无纺布面料经缝制、上松紧、热合而成。由连帽上衣、裤子组成,为连体式结构。袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口。产品以非无菌形式提供。 用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。 型号:连身式
规格:160(S),165(M),170(L),175(XL),180(XXL),185(XXXL)
2020/7/24 2021/1/23 2.性能指标
2.1 外观
2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连,裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用缝制、上松紧、热合加工方式。缝制的针眼应密封处理,针距每 3 ㎝应为8 针~14 针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。上松紧、热合加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露,拉头应能自锁。
2.2结构
2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成,为连体式结构。连体式结构见图1。

2.2.2袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口。
2.2.3 产品以非无菌形式提供产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,防护服抗合成血液穿透性达到2级;不具有阻燃性。
2.3尺寸
各型号规格尺寸应符合表 1的规定。
表1 连体式型号规格(cm)
型号 身长 胸围 袖长 袖口 脚口
160 165 120 84 18 24
165 169 125 86 18 24
170 173 130 90 18 24
175 178 135 93 18 24
180 181 140 96 18 24
185 188 145 99 18 24
偏差 ±2 ±2 ±2 ±2 ±2

2.4液体阻隔功能
2.4.1 抗渗水性
防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cm H2O )。
2.4.2 透湿量
防护服材料透湿量应不小于 2500g/(㎡·d)。
2.4.3 抗合成血液穿透性
防护服抗合成血液穿透性应不低于表 3 中 2 级的要求。
表 3 抗合成血液穿透性分级
级别 压强值Kpa
2 1.75

2.4.4表面抗湿性
防护服外侧面沾水等级应不低于 3 级的要求。
2.5 断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6 断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7 过滤效率
防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.8 抗静电性
防护服的带电量应不大于 0.6μC/件。
2.9静电衰减性能
防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
2.10微生物指标
非无菌型防护服应符合表 4 的要求。
表4 防护服微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色
葡萄球菌 溶血性
链球菌 真菌菌落总数CFU/g
≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100