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关于印发《云南省医疗器械质量监督抽验管理制度(试行)》的通知

时间:2008-04-28     来源:管理员     点击量(6736)

云食药监械〔200814

 

 

 

各州、市食品药品监督管理局,省局稽查局、省医疗器械所:

为加强我省医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,省局制定了《云南省医疗器械质量监督抽验管理制度(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行中的问题请及时函告省局医疗器械处。

 

 

 

                                           二〇〇八年四月十七日

 

 

云南省医疗器械质量监督抽验管理制度(试行)

 

第一条  为规范全省医疗器械产品质量监督抽样、检验工作,保证抽验工作依法、公正进行,根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》及相关规定,制定本制度。

第二条  本制度所称云南省医疗器械质量监督抽验是指由云南省食品药品监督管理局(以下简称:省局)组织各级食品药品监督管理部门、省局委托的单位(以下简称:委托单位)和承担省级医疗器械质量监督检验工作的法定医疗器械检验机构(以下简称:承检机构),对医疗器械进行抽样、检验,并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

第三条  全省各级食品药品监督管理部门(或委托单位)、承检机构、医疗器械生产、经营、使用等单位及个人应遵守本制度。

第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验,其中包括靶向抽验。各州市食品药品监督管理局(以下简称:各州市局)可根据监管工作实际,确定靶向抽验品种由具备条件的州市药检所进行靶向检验,检验结果判定为不合格的送云南省医疗器械检验所或有法定检测资格的承建机构进行质量监督检验。检验费用在年度检验经费中列支。

第五条 医疗器械质量的检验依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

第六条 医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供,样品的数量应符合抽验方案的要求,医疗器械质量监督抽验检验不收取费用。

第七条  抽验工作职责分工。

抽验计划由省局统一下达,各州市局或委托单位负责计划的组织实施。

省局负责组织实施国家局下达的质量监督抽验任务;负责制定全省质量监督抽验计划并组织实施,对检验结果进行通报;对各州市局、省医疗器械检验所的工作进行监督、指导和抽样业务培训。

各州、市局负责本行政辖区质量监督抽验计划的具体实施、情况汇总上报;负责对各县局相关工作的指导和业务培训。组织对被抽样单位违法行为的依法查处。

各县区食品药品监督管理局(以下简称:各县区局)根据州市局的安排开展本行政区的质量监督抽验工作。

云南省医疗器械检验所负责对抽验样品的检验及复检,并出具检测报告和汇总上报检测情况,受省局委托开展相关业务培训工作。

第八条  省局根据国家质量监督抽验计划的要求,结合上一年度全省的抽验情况及省医疗器械检验所检测能力,有针对地制定年度质量监督抽验计划。质量监督抽验计划应明确:现场抽样的时间、抽样的范围及数量、规格\型号、检验依据或标准、检验的时间和项目、检测结果的判定,有疑问样品的处理等。

省局根据以下原则确定年度重点监督抽验企业、监督抽验产品:

1.新建、改建厂房、新建车间和改建车间的生产企业;

2.上年度质量公告中不合格的产品及企业;

3.新批准生产的、变更生产工艺的产品;经营、使用数量大或者使用中质量投诉较集中的产品;高风险和急救使用的产品;监督检查中发现质量可疑的产品;列入国家、省重点监管范围的产品。

第九条  现场抽样依照下列程序进行:

各级食品药品监管部门开展医疗器械抽样时,应当派出2名以上(含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实施。

(一)出示行政执法证件或有关文件,对被抽检单位进行监督检查,现场随机抽取样品。抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

在抽样过程中,应要求被抽样单位出示以下资料原件或提供复印件,同时索取加盖被抽样单位印章的下列材料存档备查,复印件由被抽样单位有关人员签字,标明与原件相符,并加盖单位印章。

1.医疗器械生产企业应当提供《医疗器械生产企业许可证》,被抽取医疗器械的产品注册证、产品法定标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录,包装、标签原样或复印件等相关资料;

2.医疗器械经营企业应当提供《医疗器械经营企业许可证》,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明、标签原样或复印件和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料;           

3.医疗器械使用单位应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明、标签原样或复印件和其它标识,进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料;

4.其他需要提供的资料。

抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》、国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)等有关规定的,中止抽样,依法进行处理,并填写“现场抽样中发现的违法违规情况表”(附件1

(二)产品抽样完成后,填写“医疗器械抽样记录及凭证”(附件2)一式四份,经被抽样单位主管人员确认后签字,加盖被抽样单位印章,其中抽样单位、被抽样单位各留一份,随样品寄往承检机构一份,随总结材料报送省局一份。

(三)用“医疗器械抽样封签”(附件3)封好样品后,经被抽样单位主管人员确认后签字,加盖被抽样单位印章,抽样人员应在封样后5个工作日内将样品寄往承检机构,被抽样单位应予配合。

(四)对于现场抽不到样品的生产企业,应填写“未能提供被抽样品的证明”(附件4)。属于停产的,应查验企业生产计划,在其恢复生产后按原抽验任务方案要求进行跟踪抽样;对于企业未停产而现场无可抽样品的,可通过查验该企业销售记录,跟踪抽样辖区内该产品经营单位,按要求进行抽验。

(五)不执行国家标准、行业标准的抽样产品,必须要求企业提供所抽产品的注册产品标准或企业标准。

第十条  各州、市局在监督抽样工作结束后,在10个工作日内对抽样工作完成情况进行汇总、总结,并向省局医疗器械处报送以下材料:

(一)抽样工作总结;

(二)“现场抽样中发现的违法违规情况表”;

(三)“医疗器械抽样记录及凭证”和未抽到样品企业的书面证明材料的复印件及拒绝抽样单位的情况;

(四)抽样情况表(附件5);

(五)需要提交的其他材料;

(六)以上材料的电子文本。

第十一条  检验工作

承检机构应按照国家有关规定,制定医疗器械检验工作制度和操作规程,对样品接收、产品检验、留样、出具检验结论、检验结论通知书寄送要求等作出明确规定。抽验的样品应当在省局医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。检验原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

(一)样品的接收

承检机构在接收样品时,应检查并记录样品是否符合抽样技术要求(包括外包装、外观等),核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符,若发现异常,应立即通知抽样单位进一步确认,并作相应处理。接收、查验样品后,承检单位应填写“产品收样情况汇总表”(附件8),并书面告知送检单位接收情况,不符合抽样要求的样品及时退样,抽样单位应及时完成退样产品的补充抽样工作。

(二)产品检验

承检机构应按照抽验计划的要求,在规定时间内完成检验和结果判定,出具检验报告。

检验中有不符合项目被检出时,如综合判定为不合格,该品种的其他项目可停止检验,并出具相关检验报告;有不良反应的品种均要求进行全检(因客观原因未能进行检验的项目应在检验原始记录中注明原因)。

(三)材料报送

检验工作完成后,承检单位应在10个工作日内将检验工作完成情况进行总结,汇总整理,填写有关报表,报省局医疗器械处。需要报送的资料有:

1.抽验工作分析报告,内容包括:检验的基本情况、检验结果的数据统计及分析、不合格产品原因分析、申诉处理情况、典型事例、检验中发现的其他问题。承检机构参与抽样任务的,还应总结抽样中的相关情况;

2.抽验产品的检验报告原件;

3.“产品收样情况汇总表”(附件8)、“产品质量监督抽验结果表”(附件9);复检结束后报复检情况报告,并附“医疗器械质量监督抽验复验申请表”(附件7);

4.以上材料的电子文本。

第十二条  检验结论为不合格的检验报告,由承检机构在完成检验后,在5个工作日内将检验报告和“云南省医疗器械质量监督抽验不合格通知书”(附件6-1)同时送:省局医疗器械处、有关州市局、被抽样单位、产品标示生产单位及其所在地的省级药品监管部门;被抽样单位或标示生产单位(以下简称:当事人)是否收到检验报告的确认工作由承检机构负责,相关州市局、抽验单位应积极配合做好确认工作。

检验结论为合格的检验报告,由承检机构在完成检验后,在5个工作日内将检验报告和“云南省医疗器械质量监督抽验合格通知书”(附件6-2)送省局医疗器械处、有关州市局,州市局在收到检验报告后,应在5个工作日告知被抽样单位。

第十三条  各州、市局在接到不合格检验报告后,组织对辖区内涉及的企业进行调查,责令停止销售、使用不合格批次产品,同时依法采取控制措施。对不合格品的查处,待检验结果的核查结束,省局质量公告后,根据《医疗器械监督管理条例》和国务院《特别规定》等予以查处执行。

第十四条  异议申诉和处理办法按下列程序办理:

(一)当事人自收到检验报告后7个工作日内向承检单位提出书面申诉,逾期不再受理,视为当事人对检验结果无异议。承检机构对当事人异议处理应有专门管理制度,保障异议处理工作公平、公正进行。

1、对当事人在规定时间内填写“医疗器械质量监督抽验复验申请表”提出的书面申诉,同时提交承检机构要求的其他资料,承检机构应在接到申诉之日起7日个工作日内审核是否受理复检,以书面形式进行答复,并书面告知抽样单位及省局医疗器械处;符合复验条件的,由承检机构进行复验;

2、复验一般由原承检机构按原抽验方案进行。所用样品应为原样品的留样或原样品,并在5个工作日内完成,特殊情况需要延期的,应报省局批准;

3、复验结束后,原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送被抽样单位、当事人和当事人所在地的省级药品监管部门。

(二)若当事人提出的申诉是涉及产品抽样、真伪确认等非产品检验方面的问题,承检机构通知当事人,由当事人向省局提出申诉,由省局进行最后的复核和处理。省局组织复核后,将处理意见告知当事人、承检机构。

(三)对医疗器械检验结果有异议申请复验的当事人,须预先向复验机构垫支医疗器械检验费用,复验费用按检验项目收费标准收取,复验后维持原判定结果的,复验费用由当事人承担。复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原医疗器械检验机构承担,退还当事人预先垫支的复验费用。

第十五条  省局定期对质量监督抽验工作的结果进行公告,本制度未规定的事项参照国家食品药品监督管理局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》执行。

第十六条    本制度由云南省食品药品监督管理局负责解释。

第十七条  本制度自发文之日起实施。

附件略。