站内文章搜索:

医疗器械委托生产备案事项办事指南

时间:2020-09-25     来源:云南省药品监督管理局     点击量(298)

一、受理范围

本委托生产备案适用于在云南省各州(市)行政区域内,《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第一类医疗器械委托生产备案的申请。

二、办理依据

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号2014年7月30日发布, 2017 年11月7日修正) 第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

三、实施机关

本备案实施机关为云南省各县级以上市场监督管理局。

四、审批条件

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

五、受理地点

各州(市)、县政务服务大厅

六、申请材料

第一类医疗器械委托生产备案申请材料目录

序号

提交材料名称

要求

1

《医疗器械委托生产备案申请表》

申请表需进入国家药品监督管理局网站(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in)获取。

2

委托生产医疗器械的产品备案表

 

3

委托方和受托方企业营业执照证复印件

企业名称注册住所与《营业执照》相同。

4

委托方《医疗器械生产备案凭证》

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。企业提交的生产许可证应在有效期内。

5

受托方的《医疗器械生产备案凭证》

 

6

委托生产合同复印件

委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责任。

7

经办人授权证明

凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

8

其他证明资料

 

 


注:申请表需进入国家药品监督管理局网站(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in)获取。

七、备案时限

受理时限:即日。

法定时限:及时。

承诺时限:现场办理。

八、备案收费

九、共同审批与前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

云南省行政区域内的企业。

十三、审批流程

(一)申请

(1)提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)“切换区域和部门”,进入“办事服务”→“部门办事”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:各州(市)、县政务服务大厅

(2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30。

(二)备案办理

按当地市场监管部门要求办理。

(三)备案凭证制作和公示

按当地市场监管部门要求办理。

(四)批件送达

县级以上市场监督管理局将凭证当日送达申请人。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:各县级以上政务服务大厅

2.电话咨询。联系电话:详询各县级以上市场监督管理局

3.网络咨询。

(二)办理进程查询

申请人可通过各县级以上政务服务网站查询审批事项办理进程。

(三)获取办理结果

办理证件为:医疗器械生产许可证。

(四)监督投诉

见当地政府公示投诉电话及方式。

(五)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向本级人民政府或上一级食品药品监督管理部门提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到企业所在地州(市)市场监督管理局网站或到受理窗口直接领取。


第一类医疗器械委托生产备案流程图



事前信用承诺书

                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

 

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: