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异地药品(含进口药品)广告备案

时间:2020-03-13     来源:     点击量(4297)

一、受理范围

省外药品(含进口药品)广告申请备案

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

(一)取得省外药品监督管理部门审批的药品广告批文:

1.药品视频广告;

2.药品平面(文字)广告;

3.药品音频(声音)广告;

(二)经复核具有下列情形之一的,不予备案:

(1)不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的

(2)不符合《中华人民共和国广告法》规定的

(3)不符合《药品广告审查发布标准》的

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼行政审批处行政审批窗口

地址:云南省昆明市高新区科发路616号。

交通方式:市内可乘85路公交车到科发路口科高路站,70路公交车到交易大厦站下车即到。

六、申请材料

药品广告审批申请材料目录

1、原审批机关审批通过的《药品广告审查表》原件及复印件一式四份,音、视频药品广告还需同时提交数字音、视频文件;

2、《药品广告审查表》内证明文件目录所列的相关证明文件;

(1)申请人营业执照

(2)药品生产许可证

(3)药品经营许可证

(4)药品注册批件

(5)批准的药品说明书

(6)实际使用的药品说明书

(7)实际使用的药品标签

(8)药品生产企业法人委托书(非广告主申请时)

(9)进口药品注册证

(10)医药产品注册证

(11)药品商品名称批准文件

(12)非处方药审核登记证书

(13)商标证明文件

(14)专利证明文件

(15)法律法规规定的其他确认药品广告内容真实性的证明文件

3、发布处方药广告需同时提交与我省医药专业媒体签订的发布协议;

4、与云南药品销售渠道商、代理商签订的购销协议。

七、审批时限。

办理时限:办理期限为5个工作日。办理过程中需要补证的,从补证材料送达之日起从新计算。

八、审批收费

九、审批流程

(一)申请

(1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)进入“办事服务”→“部门办事”→“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

(2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30。

办理

1、审查;2、审批;3、审批决定;4、制证

十、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。行政审批咨询电话:0871-68571817、68571936、68571961(网络技术咨询),监督电话:0871-68571821。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)→公众服务→按申报事项查询办事指南。

(二)获取办理结果

审批结果:异地药品广告备案批准文号

送达方式:现场领取,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审

批处。