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第二类、第三类医疗器械生产许可事项办事指南( 与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的 )

时间:2020-09-27     来源:云南省药品监督管理局     点击量(278)

一、受理范围

本行政许可适用于在云南省行政区域内,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)开办第二类、第三类医疗器械生产许可的申请。

二、办理依据

( )《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第十四条:增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。第十五条:生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。第十六条:企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。第十八条:因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

( )《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第三十一条:受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续,在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼大厅。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

医疗器械生产许证可增加生产产品(与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的)变更申请材料目录

序号

提交材料名称

要求

1

《医疗器械生产许可变更申请表》,一式两份

1 .申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

2

营业执照、组织机构代码证复印件

企业名称注册地址与《营业执照》相同;组织机构代码应与《组织机构代码证》相同。

3

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

企业提交的注册证应在有效期内。

4

法定代表人、企业负责人身份证明复印件

法定代表人、企业负责人的身份证明应有效。

5

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

企业生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明应有效。

6

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效。

7

生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效;生产场地的证明文件(规划用途或设计用途不应为住宅),包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向,同时提供洁净室的合格检测报告复印件(检测报告应是由省级药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告)。

8

主要生产设备和检验设备目录

主要生产设备和检验设备目录与实际使用一致。

9

质量手册和程序文件

已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等。

10

工艺流程图

工艺流程图,注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

11

经办人授权证明

凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

12

其他证明资料

 

 

注:申报资料应当编制封面及目录,按资料顺序自封面开始标注页码,申请材料除空白页外,正反面均应编页码,页码标注在材料正面的右上角、背面的左上角,一律以B+阿拉伯数字编制,并按目录顺序排列装订成册资料,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;装订成册的,不得自行拆分;使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致;申请人须在复印件上,标注此复印件与原件一致字样,注明日期,并加盖企业公章,各项申报资料中的申请内容应当具有一致性;申报资料均应加盖申请人公章,提交材料一式一份。电子版资料请进入国家药品监督管理局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/网上办事栏目中的医疗器械生产经营许可备案信息系统进行提交(使用手册和演示视频可从系统中下载)。

七、审批时限

受理时限:5个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

法定时限:自受理申请之日起30个工作日(需要整改的,整改时间不计入审核时限);批件制作与送达10个工作日。

承诺时限:自受理申请之日起15个工作日(需要整改的,整改时间和制送时间不计入审核时限)。

八、审批收费

九、共同审批与前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

云南省行政区域内的企业。

十三、审批流程

(一)申请

1 .提交方式网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):

https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2 .登记

机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3 .提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

(三)行政审批

省药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于6个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

(四)批件制作和公示

制证人员应当按照行政审批结论制作批件;并将许可信息在省局政务网公示。

(五)批件送达

省局行政许可受理办公室将批件送达申请人。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1 .窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2 .电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3 .网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅云南省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1 .窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2 .电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3 .网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

自作出决定之日起6日内制作医疗器械生产许可证,由行政许可受理办公室通知申请企业领取相关文书。无法送达文书时,应通过网上或电话通知申请人现场领取;申请人10个工作日内未来领取的,通过局网站公告,自公告之日满60天,即视为送达。审批结果将在云南省药品监督管理局通知公告栏目中公布。

(五)监督投诉

1 .申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内依法向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议;或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到http//mpa.yn.gov.cn—“公众服务”—“办事指南”—“医疗器械生产许可办理事项指南下载,或到受理窗口直接领取。

医疗器械生产许证可增加生产产品(与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的)变更办事流程示意图

 

 

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

3.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: