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境内第二类体外诊断试剂注册变更审批办事指南

时间:2020-09-27     来源:云南省药品监督管理局     点击量(200)

一、受理范围

1 .本行政许可适用于云南省行政区域内第二类体外诊断试剂注册许可事项变更申请。

2 .符合下列条件之一的单位可以提出申请:

云南省行政区域内符合《体外诊断试剂注册管理办法》的注册人。

3 .具有下列情形之一的,不予受理:

1)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

2)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

3)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

二、办理依据

1 .《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十四条:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

2 .《体外诊断试剂注册管理办法》(国家总局局令第30号)第五十八条:已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

(一)依申请变更准予批准的条件:变化后产品安全、有效。

(二)具有下列情形之一的,不予批准:

1)申请人对变化医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

2)注册申报资料虚假的;

3)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

4)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

5)不予变更的其他情形。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼大厅。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

标题

说明

备注

1.申请表

 

需提交word电子文档

2.证明性文件

企业营业执照的副本复印件。

 

3.注册人关于变更情况的声明

1 .变更的原因及目的说明。

2 .变更可能对产品性能产生影响的技术分析。

3 .与产品变化相关的产品风险分析资料。

 

4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

 

 

5. 具体变更情况的其他技术资料要求

(一)变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:

1.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。

2.分析性能评估资料。

3 .临床试验资料。

产品技术要求/产品说明书及上述变化对比表需提交word电子文档

 

4 .变更前、后的产品技术要求、产品说明书。(二)变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料:

1 .变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。

2 .临床试验资料。

3 .变更前、后的产品技术要求、产品说明书。(三)变更产品储存条件和/或有效期,应当提交下列资料:

1 .有关产品稳定性研究的试验资料。

2 .变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。

(四)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料: 1 .有关分析性能评估的试验资料。

2 .变更前、后的产品技术要求、产品说明书。(五)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:

1 .产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表。 2 .变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

(六)变更包装规格,应当提交下列资料: 1 .变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

2 .判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

(七)变更适用机型,应当提交下列资料: 1 .采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

2 .提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

(八)增加临床适应症的变更,应当提交下列资料:

1 .针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及)。

2 .针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

3 .变更前、后的产品技术要求、产品说明书。(九)增加临床测定用样本类型的变更,应当提交下列资料:

1 .采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。

2 .变更前、后的产品技术要求、产品说明书。(十)其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。(十一)应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。

 

6.符合性声明

1 .注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

2 .所提交资料真实性的自我保证声明。

 

 

注:申报资料应当按目录顺序排列并装订成册;申报资料一式一份,其中每份申报资料中产品技术要求一式两份;资料应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;装订成册的,不得自行拆分;使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致;各项申报资料中的申请内容应当具有一致性;申报资料均应加盖申请人公章;注册申报资料应有所提交资料目录,申请材料除空白页外,正反面均应编页码,页码标注在材料正面的右上角、背面的左上角,一律以B+阿拉伯数字编制。

七、审批时限

受理时限:5个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

办理时限:自受理申请之日起办理期限为11个工作日(不含技术审评、外聘专家审评、质量管理体系核查、补正资料时间、制证时间)

八、审批收费

云南省物价局云南省财政厅(云价收费函【201817号)核定;17500

九、共同审批与前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

市场监督管理部门颁发的《营业执照》

十三、审批流程

(一)申请

1 .提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2 .登记

机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3 .提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

(三)技术审评

技术审评机构对境内第二类体外诊断试剂安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

(四)行政审批

对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

1 .审核:根据审核要求,提出审核意见。

2 .核准:对审核人员出具的审核意见进行审查;确定本次申请变更事项是否变更。

3 .审定:对核准人员出具的核准意见进行审查;最终批准本次申请变更事项是否变更。

(五)批件制作和公示

制证人员应当按照行政审批结论制作批件;并将许可信息在省局政务网公示。

(六)批件送达

省局行政审批处将批件送达申请人。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1 .窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2 .电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3 .网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅云南省药品

监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1 .窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2 .电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3 .网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

审批证件为:《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》。证件有效期与原注册证相同。自作出决定之日起6日内制作医疗器械注册证,由行政审批处通知申请企业领取相关文书。无法送达文书时,应通过网上或电话通知申请人现场领取;申请人10个工作日内未来领取的,通过局网站公告,自公告之日满60天,即视为送达。审批结果将在云南省药品监督管理局医疗器械生产注册许可公告栏目中公布。

(五)监督投诉

1 .申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

2 、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到http//mpa.yn.gov.cn—“公众服务”—“办事指南”—“境内第二类体外诊断试剂注册下载,或到受理窗口直接领取。

境内第二类体外诊断试剂注册变更审批办事流程图

 

 

 

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

3.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: