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医疗用毒性药品收购、经营(批发)企业审批办事指南

时间:2020-03-13     来源:     点击量(4441)

一、受理范围

云南省行政区域内依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品经营(批发)企业、云南省辖区内从事医疗用毒性药品收购的企业。

二、办理依据

《医疗用毒性药品管理办法》规定:毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。

三、实施机关

医疗用毒性药品收购、经营(批发)企业批准审批为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

(一)经营企业具有《药品经营许可证》;

(二)无违法收购、经营假药、劣药或者违反医疗用毒性药品管理的法律、行政法规定的行为;

(三)具有保证有效管理医疗用毒性药品的人员、设施及规章制度;

(四)疗用毒性药品收购管理、质量管理部门的人员应当熟悉医疗用毒性药品特性及相关法律、行政法规;

(五)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

(六)有与医疗用毒性药品安全收购等要求相适应的管理水平和经营规模;

(七)符合国务院药品监督管理部门公布的医疗用毒性药品定点生产企业数量和布局的要求。

国家有关法律、法规对医疗用毒性药品等另有规定的,依照其规定。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处。

地址:云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请资料

(一)、 医疗用毒性药品收购、经营(批发)企业批件(首次)审批

(二)医疗用毒性药品收购、经营(批发)企业批件(补办)审批

(三)医疗用毒性药品收购、经营(批发)企业批件(注销)审批

(四)医疗用毒性药品收购、经营(批发)企业批件(换发)审批

七、审批时限

法定时限:20个工作日。

办理时限:10个工作日。

八、审批收费

九、审批流程

(一)申请

(1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)进入“办事服务”→“部门办事”→“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

(2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30。

(二)办理

1、审查;2、审批;3、审批决定;4、制证

十、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。行政审批咨询电话:0871-68571817、68571936、68571961(网络技术咨询),监督电话:0871-68571821。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)→公众服务→按申报事项查询办事指南。

(二)获取办理结果

审批证件为:医疗用毒性药品收购、经营(批发)企业批件。

送达方式:现场领取,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。


医疗用毒性药品收购、经营(批发)企业批件审批流程图