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云南省药品监督管理局 关于再次征求云南省药品生产企业 风险分级管理办法(征求意见稿) 修改意见的通知

时间:2020-07-22     来源:药化生产处     点击量(907)

 

各州、市市场监管局,省局各有关处室、有关事业单位,各药品生产企业:

为贯彻落实新修订《药品管理法》,我局起草了《云南省药品生产企业风险分级管理办法(征求意见稿)》,现再次征求相关单位、企业修改意见和建议。请有关单位、药企结合职能职责和工作实际,于2020731日前将修改意见和建议,以电子邮件形式反馈至省局药化生产处,邮件主题请注明“药品生产企业风险分级管理办法”。逾期未反馈视为无意见。

 

附件:《云南省药品生产企业风险分级管理办法(征求意见稿)》

 

 

 

               云南省药品监督管理局

               2020716

联系人及联系方式:

杨长春,0871-6857196232567395@qq.com

(此件公开发布)

抄送:省市场监管局,本局领导。

附件

云南省药品生产企业风险分级管理办法

(试行)

 

第一章   

第一条  为建立健全全省药品生产企业风险治理体系,强化药品生产企业风险管控,提升药品生产企业监管工作效率,切实保障药品质量安全,推动药品生产企业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规要求,制定本办法。

第二条  本办法所称药品生产企业,是指在辖区内取得药品生产行政许证可的上市许可持有人,从事药品生产活动的法人或者其他社会经济组织。

第三条  本办法适用于药品生产企业安全风险信息采集、发布、风险等级评定、风险分级管理以及风险档案管理等。

第四条  省药品监督管理局负责制定药品生产企业安全风险等级评定标准、风险分类监管措施、风险档案管理要求,负责指导全省药品安全风险分类管理工作的开展;负责全省药品生产企业安全风险信息采集录入、风险等级评定、风险分类监管及风险档案管理工作。省局稽查局负责药品生产企业违法违规行为查处信息、投诉举报调查处理信息、药品抽验结果、质量公共信息的录入;省局查验中心负责药品生产企业检查信息的录入;省局药品评价中心负责不良事件数据的录入。

第二章  风险信息采集与建档

第五条  省药品监督管理局建立统一的全省药品风险信息管理系统(下称系统),作为云南省药品生产企业安全风险信息档案的电子载体。在建立纸质风险信息档案的同时,要及时、准确地征集、录入相关风险信息,建立健全电子风险档案。

第六条  风险档案的建立和管理应遵循以下原则:

(一)统一管理,权责对等;

(二)一户一档,全面覆盖;

(三)合法公正,准确及时;

(四)分级分类,动态监管。

第七条  药品生产企业安全风险信息包括:主体基础信息、监督检查信息、违法违规记录、产品质量信息、投诉举报信息及表彰奖励信息。

第八条  主体基础信息包括药品生产企业的主体资质信息、人员信息和产品信息:

(一)主体资质信息包括:企业名称、企业类别、组织机构代码、营业执照代码、注册地址、生产地址;许可证的正本、副本及其相关记录信息;生产许可证变更、换证信息;药品GMP符合性检查信息;其它监督管理信息。

(二)人员信息包括:法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量管理或质量管理部门负责人、质量受权人等人员信息;质量负责人和生产负责人变更备案信息。

(三)品种信息包括:生产品种名称,产品注册证编号,产品条形码;批准文号、执行标准,生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、再注册信息;委托或受托生产信息;委托检验信息;接受境外委托生产信息;是否为中标基本药物等内容。

第九条  监督检查信息包括许可检查、日常监督检查、专项检查、有因检查和跟踪检查记录及责任约谈和整改情况。

第十条  违法违规记录包括药品生产企业及企业关键岗位人员违反监督管理法律、法规、规章等受到行政处罚的不良行为记录及移送司法机关处理记录。

十一条  产品质量信息包括监督抽验、质量公告信息、召回信息;产品不良反应数据信息。

第十二条  投诉举报信息包括药品监督管理部门收到反映涉嫌违法违规行为并经核查确认属实的举报信函、电话记录和电子邮件等,以及检查情况和处理结果等。

第十三条  表彰奖励信息包括政府部门、行业协会对药品生产企业质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。

第十四条  按照“谁许可谁录入、谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入”的原则,及时、准确地征集、录入各类风险信息,逐步建立统一、客观、动态的风险信息数据库。省药品监督管理局要负责风险信息的审核,确保风险信息准确、及时、动态、完整。

第三章  风险等级评定

第十五条  按药品生产企业产品风险程度、质量管理水平、经营管理现状等情况,将药品生产企业划分为一类和二类两个监管类别:

(一)一类是指符合以下条件任意一项的药品生产企业:

1.生产范围

生产范围中含有小容量注射剂、无菌药品、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、毒性中药饮片、罂粟壳、生物制品、血液制品、疫苗、放射性药品等任意一项及以上的。

2.全厂停产半年以上的。

3.法定代表人等关键岗位人员违反《药品管理法》《疫苗管理法》禁止从事药品生产经营活动的。

4.设置厂外车间、异地仓库的;

5.近两年各级监督性抽验出现不合格产品的;

6.上一年有因检查问题被确认的;

7.提供虚假证明、数据、材料、或其他手段骗取许可的;

8.不严格履行药品全生命周期质量安全的主体责任,不落实停产报告制度、不建立健全药物警戒制度、产品追溯制度、产品质量年度报告制度等的。

(二)二类企业是指除一类药品生产企业之外的其他药品生产企业。

第十六条  依据企业风险程度、企业质量管理水平等情况,结合监管情况、药品抽验以及举报投诉等因素,从低到高分为ABCD四个信用级别。

(一)守信(以下简称A级)

(二)基本守信(以下简称B级)

(三)失信(以下简称C级)

(四)严重失信(以下简称D级)

第十七条  A级:指具备法定条件,严格遵守法律法规和诚实守信原则,具有良好商业风险,在评定年度内同时满足下列条件的药品生产企业。

(一)严格遵守相关法律法规,严格按照药品标准,药品生产质量管理规范和相关法规要求开展药品生产活动。;

(二)在药品监督管理部门开展的监督检查中,仅有一般缺陷项;

(三)未因违法行为受到药品监督管理部门行政处罚的记录,或未因涉嫌违法行为被移送相关部门处理的记录。

第十八条  B级:指具备法定条件,基本遵守法律法规和诚实风险原则,在评定年度内同时满足下列条件的药品生产企业。

(一)严格遵守相关法律法规,严格按照药品标准,药品生产质量管理规范和相关法规要求开展药品生产活动。;

(二)在药品监督管理部门开展的监督检查中,仅有一般缺陷和重要缺陷。

(三)因其违法行为受到药品监督管理部门处以警告行政处罚的记录累计不超过2次;

(四)因其违法行为受到药品监督管理部门处以“较大数额罚款”以下或者没收等值违法所得(或违法财物)处罚累计不超过1次;

(五)因其违法宣传行为被市场监管部门处罚的记录累计不超过2次。

第十九条  C级:指具备法定条件,但在评定年度内存在下列情形之一的药品生产企业。

(一)监督检查时,被发现向药品监督管理部门提供虚假材料或隐瞒违法事实;

(二)在药品监督管理部门开展的监督检查中,有严重缺陷项。

(三)不按规定召回、下架不合格产品;

(四)因其违法行为受到药品监督管理部门警告及以上处罚的记录累计3次以上;

(五)因其违法行为受到药品监督管理部门处以“较大数额罚款”以下或者没收等值违法所得(或违法财物)处罚累计2次以上;

(六)因其违法行为受到药品监督管理部门处以“较大数额罚款”以上或者没收等值违法所得(或违法财物)处罚1次以上;

(七)因其违法宣传行为被市场监管管理部门处罚的记录累计3次(含3次)以上。

第二十条  D级企业:指在评定年度内,存在下列情形之一的药品生产企业。

(一)在申请行政许可时,被发现向药品监督管理部门提供虚假证明材料或者隐瞒事实;

(二)因其严重违法行为受到药品监督管理部门处以责令停产停业行政处罚;

(三)在监管部门监督检查时,无正当理由拒绝接受监督检查;

(四)因其严重违法行为受到药品监督管理部门处以暂扣或者吊销许可证行政处罚;

(五)因出现重大药品安全事件被移送公安机关,处以刑事处罚。

第二十一条  药品生产企业风险等级,依据管理类别和信用级别进行综合评定。分为较低、一般、较高、极高四个风险等级,综合评定矩阵如下:

管理类别

风险等级

信用级别

A

B

C

D

一类

一般

较高

极高

极高

二类

较低

一般

较高

极高

第二十二条  药品安全风险等级评定以本年度1130日起往前追溯1年为一个评定年度。在评定年度530日后取得生产许可的,当年度不予评定风险等级。在此期间的风险信息计入下一评定年限。评定出的风险等级有效期限为1年。

第二十三条  药品生产企业风险等级评定依托省局智慧监管系统,由系统软件按本办法的规定,自动评定风险等级。风险等级较低、一般、较高、极高的生产企业在智慧监管系统中分别显示绿色、蓝色、黄色、红色。

(一)风险信息录入。药品监督管理部门按照各自职责,在风险信息产生之日起10个工作日内将相关信息录入系统。

(二)风险等级评定。云南省药品监督管理局于当年的12月份通过系统对年度药品生产企业风险等级进行评定,每年评定一次。

(三)风险等级公示。云南省药品监督管理局在政务网上公示拟评定的风险等级,公示时间为7个工作日。药品生产生产企业对拟评定结果有异议的,应向云南省药品监督管理局提出意见,由相关药品监督管理部门进行核实。

(四)风险异议核实。药品生产生产企业对评定意见有异议,如用于评价的风险数据无差错的,不予重新评定;如用于评价的风险数据有差错的,且非生产经营者责任造成的,可以重新提供同期、有效的风险数据,云南省药品监督管理局审核其真实性、准确性后,在7个工作日内进行重新评定。在规定期限内,对拟评定结果未提出异议的,视为放弃重新评定权利。

(五)风险等级公告。公示、核实后,云南省药品监督管理局应对各个风险等级的生产企业进行归档备案,风险等级评定结果应在云南省药品监督管理局政务网上公告。

第二十四条  在风险等级评定年度内,发现药品生产企业存在重大违法违规情况,尚未完成实施行政处罚的,云南省药品监督管理局应暂缓评定其风险等级。

第二十五条  风险风险等级实行动态管理,在风险等级有效期内,药品生产生产企业出现违法违规行为的,视违法违规行为情节的严重程度,降到相应的风险等级。被降级的企业,在风险等级有效期内,不得再上调风险等级。风险等级可以越级下降,不经过重新评定,不得上调风险等级。原则上,风险等级上调不能越级提升。

第四章风险分类监管

第二十六条  根据药品生产企业风险等级,制定相应的奖惩和分类监管措施。

第二十七条  风险等级为较低的药品生产企业,在风险等级有效期内,可以享受以下奖励措施:

(一)在标准不降低、程序不减少的情况下,依法依规,优先办理行政审批、资质审核、备案手续等,开辟“绿色通道”,加快审批进度。

(二)减少现行药品生产监管法规规定的日常监督检查频次。

(三)作为政府招标采购、政策扶持的重要参考。

(四)连续5年度以上评定为风险较低等级的,公开企业良好风险记录,对企业形象宣传予以支持。

第二十八条  对风险等级为一般的的药品生产,在风险等级有效期内,采取以下措施:

(一)保持现行药品生产企业监管法规规定的日常监督检查频次和力度。

(二)在正常进行产品抽样检验,对可能涉及违法违规的产品进行重点抽验。

(三)重点对其检查提出的整改情况进行专项检查。

第二十九条  对风险等级为较高的药品生产,在风险等级有效期内,采取以下措施:

(一)在现行药品生产企业监管法规要求的日常监管频次基础上增加1次生产质量管理规范全项目飞行检查。

(二)适度增加产品抽样检验批次和频次,对在产产品品种实现全覆盖。

(三)定期或者不定期进行责任约谈或者突击检查。

(四)责令定期或者不定期报送药品安全自查报告或者第三方评价报告。

第三十条  对药品安全风险评价等级为极高的生产企业,在风险等级有效期内,除采取上款惩戒措施外,还应采取以下特别措施:

(一)直接列入严重违法药品生产企业名单实行重点监督管理。

(二)每半年至少开展1次生产质量管理规范全项目飞行检查。

(三)每半年至少进行一次抽样检验,抽样检验结果及时向社会公开,并增加产品日常抽验批次和频次。

(四)法律法规对严重违法药品生产企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员设定一定期限内不得从事药品生产经营活动等限制措施的,依照相关法律法规的规定执行。

(五)对行政许可申请时隐瞒真实情况、提供虚假证明材料或者通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可的药品生产企业,法律法规规定药品生产企业及申请人在一定期限内不得申请相关行政许可的,依照相关法律法规的规定执行。

(六)在风险等级有效期限内,再次违反药品相关法律法规规章的,依法从重处罚。

(七)将药品生产企业严重失信行为通报给相关部门,对其实施联合惩戒措施。

第五章  风险信息管理

第三十一条  药品生产企业风险分级监管要与建立健全风险档案紧密结合。云南省药品监督管理局要严格规范风险档案管理工作,及时归档,归口管理,专人负责,确保风险信息真实完整、应用正确。任何单位、个人非依规定权限、程序不得擅自修改、增删、泄漏风险档案信息。

第三十二条  云南省药品监督管理局应根据工作需要配备相应的档案保管设施设备,做好防火、防盗、防潮、防污染、防虫害等工作,同时,做好电子风险档案的安全保密工作,确保风险档案安全。

第三十三条  要重视整合政府其他部门的风险信息,以跨部门、跨领域的信息运用作为加强药品全过程监管的资源支撑,作为加强部门联动、提高监管合力的重要保障。

第三十四条  云南省药品监督管理局应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《企业信息公示暂行条例》规定,依法对外公示药品生产企业风险信息。

第六章   

第三十五条  本办法中的“以上”、“以内”,均包括本数,本办法所指的年度按照国家总局规定的统计口径计算(上年121日至当年1130日)。

第三十六条  本办法由云南省药品监督管理局负责解释。

第三十七条  本办法自公布之日起施行。



云南省药品监督管理局关于再次征求云南省药品生产企业 风险分级管理办法(征求意见稿)修改意见的通知.pdf