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药品生产企业接收境外制药厂商委托加工药品备案 办事指南

时间:2020-03-13     来源:     点击量(3182)

一、受理范围

云南省持有《药品生产许可证》的药品生产企业接受境外厂商委托加工。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)、<<接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》。

三、实施机关

云南省药品监督管理局。

四、审批条件

委托方应当是取得拟委托生产药品注册、上市许可的境外制药厂商,受托方应是持有与生产拟委托药品的生产条件相适应的药品生产企业。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处。

地址:云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内向省药品监督管理局提交以下材料。

以上材料上述资料均应为中文或提供中文译本,一式一份(《接受境外药品委托加工备案表》除外),统一用A4纸电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列。
  说明:填写《接受境外药品委托加工备案表》前,先向省药品监督管理局药品安全监管处预核准备案表编号和备案有效期限。此表一式四份。

受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

除按照上述要求,对于不同申请事项分别提供的申请材料外,申请企业还需同时提交以下材料:

1.申请材料真实性的自我保证声明。

2.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的,应提交《授权委托书》(附件3)。

七、审批时限

法定时限:40个工作日

承诺时限:20个工作日

八、审批收费

无。

九、审批流程

(一)申请

(1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)进入“办事服务”→“部门办事”→“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

(2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30。

(二)办理

1、审查;2、审批;3、审批决定;4、制证

十、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。行政审批咨询电话:0871-68571817、68571936、68571961(网络技术咨询),监督电话:0871-68571821。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)→公众服务→按申报事项查询办事指南。

(二)获取办理结果

审批结果:《云南省药品监督管理局接受境外制药厂商委托加工药品备案表》

送达方式:现场领取,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。


药品生产企业接收境外制药厂商委托加工药品备案审批事项流程图