云南省药品监督管理局中药材产地加工(趁鲜切制)试点工作的政策解读

文章来源:药化生产处发布时间:2021-11-25点浏览数:2802

 

一、试点政策的依据是什么?

根据国家药监局关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关政策,云南省药监局于2021年10月29日下发了《云南省药品监督管理局关于开展中药材产地加工(趁鲜切制)试点工作有关事宜的通知》(以下简称“试点工作通知”),启动了中药材产地加工(趁鲜切制)试点工作(以下简称试点工作),确定了三七、天麻、重楼、白及四个品种为第一批产地加工(趁鲜切制)中药材品种,通过了《云南省中药材产地加工(趁鲜切制)加工管理指南(试行)》

二、试点工作的目的是什么?

试点工作的开展是为了贯彻落实国家药监局工作要求,规范我省中药材产地加工(趁鲜切制)管理,提升中药饮片质量水平,发挥云南中药材资源优势,助力云药产业高质量发展。

三、试点工作的特点是什么?

(一)鼓励药品生产企业参与产地加工,确保云南省中药材产地加工的高起点。具备产地加工(趁鲜切制)生产条件和质量管理能力的药品生产企业,可通过设立趁鲜切制生产线或异地车间的方式,试点开展产地加工(趁鲜切制),由省药监局依法在《药品生产许可证》副本上载明,将全省药品生产企业的中药材产地加工行为纳入监督管理范围,为云南省中药材产地加工的高质量保驾护航。

(二)压实药品生产企业主体责任,确保云南省中药材产地加工的高质量。对全省药品生产企业鲜切药材采购管理行为进行规范,坚持“谁采购,谁管理”的原则,严格履行药品监管职责,强化药品生产企业的事中事后监管,传导监管压力,采用检查、抽检和监测手段管控鲜切药材质量,推动药品生产企业质量管理体系和信息化追溯系统向产地加工企业延伸,提升产地加工企业质量管理水平,确保产地加工的高要求得到落实

(三)科学合理选择鲜切药材品种,确保云南省中药材产地加工的高效益。选择全省具有较大种植规模、种植规范高和有产地加工需求品种,组织专家充分论证,在符合产地加工必要性和可行性的基础上,按照研究成熟一批发布一批的原则,逐步完善我省趁鲜加工中药材目录,为发挥我省中药材资源优势,加快以三七为代表的大宗趁鲜加工道地中药材走向全国市场,以试点工作为支点,撬动“云药”产地加工大产业,做强“云药”产地加工大企业,打造“云药”产地加工大品牌,真正将政策红利转化为药品生产企业的高效益。 

四、试点工作通知具体内容解读

(一)中药材产地加工(趁鲜切制)的范围是什么?

“中药材产地加工(趁鲜切制)”的范围进行了限定,仅指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等,虽然改变了中药材的外观形态,但未改变中药材的性质,且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节,一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。其他方式的中药材产地趁鲜加工和《中国药典》收载的趁鲜加工中药材不属于试点工作通知规范的范围。

(二)产地加工(趁鲜切制)中药材品种的属性和标准

1.鲜切药材的属性是如何界定的?

试点工作通知明确了产地加工(趁鲜切制)中药材(以下简称为鲜切药材)为中药材来源范畴,也就是明确了鲜切药材按中药材管理,解决了多年来鲜切药材是中药饮片还是中药材的争论,为规范鲜切药材的购买使用管理奠定了基础。

2.鲜切药材的使用范围和要求是什么?

试点工作通知明确了,药品生产企业可以采购产地加工企业生产的鲜切药材,依法用于中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品的生产。有两个关键点需要关注,一是中药企业采购鲜切药材的前提是鲜切药材的产地加工企业必须有健全的质量管理体系,对于鲜切药材质量管理和产地加工企业的审计要求,在通知中有明确规定;二是中药企业对鲜切药材的使用必须符合相关法规的要求,购买鲜切药材,用于中药饮片生产的,应当开展工艺验证,并按要求进行品种报备后方可生产;购买鲜切药材用于中药制剂生产的,应当对变更进行风险评估和变更类别判定,按照《药品上市后变更管理办法》的规定,履行相关手续后,并符合药品GMP要求,方可生产和放行。

3.鲜切药材的标准如何执行?

鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》或省(自治区、直辖市)中药饮片炮制规范中的有关规定。在鲜切药材加工、质控、销售等过程中,要求鲜切药材除形态外,必须符合法定标准的要求。

4.云南省产地加工(趁鲜切制)的中药材品种范围是什么?

对云南省的产地加工企业来说,仅有列入《云南省产地加工(趁鲜切制)中药材品种目录》的中药材品种,云南省行政区域内产地加工企业可按本通知要求开展产地加工(趁鲜切制)。

(三)云南省产地加工(趁鲜切制)中药材品种目录及产地加工管理指南如何发布和管理?

1.《云南省产地加工(趁鲜切制)中药材品种目录》(以下简称《目录》)及《云南省中药材产地加工(趁鲜切制)加工管理指南》(以下简称《指南》)的发布的主体是云南省药监局,发布的过程必须经过严谨的论证,全程公开,按法定程序发布。

2.云南省药监局按照研究成熟一批发布一批的原则,对在云南省全省范围内具有较大种植规模、种植规范化程度较高和有产地加工传统的,适宜趁鲜切制,且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种,在充分论证趁鲜加工的必要性和可行性的基础上,逐步列入《目录》。趁鲜切制品种进入《目录》,需由产地加工企业或药品生产企业开展研究,向云南省药监局提出,并提供支持性的研究资料供专家论证和政府决策。

3.发布的《指南》用于指导产地加工企业的生产和质量控制,也是药品生产企业对产地加工企业进行审计和质量体系延伸的依据和参照。

(四)云南省药品生产企业试点开展中药材产地加工(趁鲜切制)工作具体如何开展?

1.云南省药监局鼓励具备条件的药品生产企业开展产地加工(趁鲜切制),药品生产企业可以以设立趁鲜切制生产线或异地车间的方式,开展产地加工(趁鲜切制)试点工作,异地车间应当是药品生产企业全资设立,而不是与其他企业合资或共用的,异地车间可以共享本企业检验设备和质量管理资源。趁鲜切制生产线或异地生产车间符合要求的,由云南省药监局依法在《药品生产许可证》副本上载明。试点工作开展以前,药品生产企业已经通过GMP检查或经过检查的趁鲜切制生产线,没有在副本载明的,可申请载明。

2.云南省的药品生产企业的趁鲜切制生产线和异地车间在副本载明的,药品生产企业可作为产地加工企业销售鲜切药材,鲜切药材的加工和管理应当符合试点工作通知要求。

同时,药品生产企业的趁鲜切制生产线和异地车间纳入监督管理范围,按中药生产的前处理工序纳入GMP合规监管,依法开展常规检查和日常监管。

药品生产企业要切实履行质量主体责任,将质量管理体系覆盖到趁鲜切制生产线和异地车间,确保依法依规组织生产。

(五)采购鲜切药材的药品生产企业要承担所采购鲜切药材的哪些质量管理责任?

1.试点工作通知所指的药品生产企业购买用于药品生产的鲜切药材是指全国各省(自治区、直辖市)药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材。对收载在《中国药典》的趁鲜加工中药材品种和各省(自治区、直辖市)炮制规范中规定了趁鲜加工的中药材品种不在试点工作通知规范范围内,产地加工企业和药品生产企业可按现行管理规定执行。

2.云南省药监局根据云南省中药产业高质量发展的要求,在加强鲜切药材购买和使用管理上,提出了更高的要求,从国家局文件规定的中药饮片生产企业扩展到云南省所有中药生产企业,药品生产企业采购鲜切药材用于药品生产的,不但要与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量协议,还要严格审核产地加工企业的质量管理体系,采取可行的方式,将本企业质量管理体系延伸到所采购鲜切药材的种植、采收、加工等环节,严格管控所采购鲜切药材的质量,抓好中药质量的源头。

3.试点工作通知特别强调,中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片的,应当在所采购鲜切药材产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系,保证所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。由于全省中药饮片生产企业基本都存在使用鲜切药材的情况,根据这一要求,云南省药监局将以试点工作为契机,尽快推动中药饮片生产企业信息化追溯体系建设,做到中药饮片生产从中药材种植、加工到饮片生产、销售全过程可追溯,并将追溯数据纳入黑匣子进行监管,提升中药饮片生产的智慧化监管水平。

4.试点工作通知特别规定,中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片的生产要求、质量标准和放行管理。中药饮片生产企业采购的鲜切药材除形态外应当符合法定标准要求,在加工过程中按照《药品生产质量管理规范》及其中中药饮片附录(以下简称中药饮片GMP)和国家标准或省(自治区、直辖市)中药饮片炮制规范对鲜切药材进行净制、炮炙等生产加工,并经检验合格后,方可放行和上市销售。这里要强调指出,用于中药饮片生产的鲜切药材形态可以不符合法定标准要求,但经过中药饮片的生产过程,必须符合中药饮片法定标准方可放行。

5.中药饮片生产企业应当严格执行试点工作的要求,不得有以下行为:不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产;也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产;不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

按国家局产地加工文件要求,从提升药品质量的角度出发,对购买鲜切药材用于中药饮片生产的,中药饮片生产企业应当将质量体系延伸到鲜切药材加工企业,并且建立信息化追溯体系,实现鲜切药材从种植加工到中药饮片生产销售全过程可追溯。

六、药品生产企业采购鲜切药材用于药品生产的,如何对所采购鲜切药材产地加工企业开展供应商审计?

参照《指南》要求,对产地加工企业的厂房、设施、 设备、人员、管理是否符合要求是否建立中药材质量追溯体系,是否有规范的包装和标签等内容进行评估;针对在审计过程中要重点查看产地加工企业的实际生产能力和质量控制水平,严格审核中药材来源,严查生产记录,防止出现以次充好、染色增重、硫磺熏蒸、伪品掺杂等问题,给后续的中药生产带来风险。

七、中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片的如何办理中药饮片生产品种备案手续?

中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片的,应当按照《云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知》(云药监生〔202020号)文件要求,对购买鲜切药材生产中药饮片开展相关验证工作,验证工作完成后,按规定向云南省药品监督管理局提交备案资料,对以鲜切药材为原料生产的中药饮片品种有关情况进行备案。

八、各州、市市场监管局在中药材产地加工(趁鲜切制)的相关管理工作有哪些?

中药材产地加工(趁鲜切制)不是药品生产,产地加工企业不需要办理药品生产许可证,但开展产地加工,向药品生产企业销售鲜切药材的企业须取得营业执照,具备一定的生产规模和质量管理能力。

中药材产地加工与各州、市生物医药产业发展和乡村振兴工作紧密联系,各州、市市场监管局要结合本通知要求,探索建立本行政区域内中药材产地加工(趁鲜切制)企业的管理机制和制度,依职责做好中药材产地加工(趁鲜切制)企业管理,督促本行政区域内产地加工(趁鲜切制)企业持续符合相关要求,发现存在质量安全风险隐患的,要及时将相关情况通报云南省药监局。

 

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