药品生产许可证重新发证办事指南

文章来源:药化生产处发布时间:2021-09-14点浏览数:4115

 

  

 

药品生产许可证重新发证办事指南

20213月修订版)

 

 

 

 

 

 

 

云南省药品监督管理局

20206

 

药品生产许可证重新发证办事指南

 

一、受理范围

云南省行政区域内药品生产企业药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,按照本程序向云南省药品监督管理局申请重新发放药品生产许可证。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》 第四十一条药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

《药品生产监督管理办法》第十九条。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,在有效期届满前6个月提出申请

企业遵守法律法规和药品生产质量管理规范要求

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处

地址:云南省昆明市高新技术开发区科发路616号

交通方式:市内可乘85路科发路站下车,昆明医学院海源学院对面。

 

六、申请材料

申请人应提供如下材料:

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

药品生产许可证申请表(附件3

电子

1

2. 

原《药品生产许可证》正、副本

电子

1

3. 

企业自查报告

1.企业近五年生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施

2.近两年内接受各类药品生产监督检查以及历次检查存在问题及整改落实情况

3.各类变更(包括许可和登记事项)情况;

4.近两年发生停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等

5.发生违法违规行为,被调查处理的情况

6.《药品生产许可证》有效期内药品抽情况,不合格药品被各级药品监督管理部门质量公告通告及调查处理情况

7.生产工艺包含中药前处理或提取工序的,企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况

8.委托生产、受托生产、委托检验情况

9.药品上市后评价,上市后风险管理计划;

10.药品不良反应、投诉、召回情况企业药物警戒制度建立情况,药品不良反应监测工作开展情况;

11.原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况

12.中药饮片生产企业生产、检验能力及近两年实际运行情况;

13.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请重新核发药品生产许可证,还应提交相应品种安全管理情况自查报告,包括存在问题分析及今后改进措施

电子

1

4. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2

电子

1

5. 

事前信用承诺书

电子

1

 

七、审批时限

法定时限:审批时限受理之日起三十日,行政决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证

承诺时限:审批时限受理之日起十日,行政决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证

 

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交:云南省政务服务网https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。在国家药品总局《药品生产和监管信息直报系统》地址:http://125.35.6.95:27104/cfda/login填写企业相关信息,用户名及密码由省药监局药品化妆品生产监管处分配

2登记

机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

1.窗口办理:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30;双休日及法定节假日不对外办理业务。

2.网上申报办理:时间不限制。

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

  (三)技术审评和现场核查

云南省药品监督管理局收到企业申报材料后,对需要现场检查的,按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。

(四)审批发证

对受理的企业进行综合审查,经审核、审批,符合规定的,核发《药品生产许可证》正本、副本。

 

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省药品监督管理局行政审批处

2.电话咨询。联系电话:0871-68571817

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—网上办事办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅— 云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流—按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

由行政审批处通知申请单位领取相关证书(批件)。

(五)监督投诉

窗口投诉:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

电话投诉:0871-68571893。

网上投诉:www.yp.yn.gov.cn。

信函投诉:投诉受理部门名称:云南省药品监督管理局机关纪委;通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616号;邮政编码:650106。

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:云南省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)。
附件1

药品生产许可证重新发证流程图


附件2

申请材料全部内容真实性承诺书

 

 

 

云南省药品监督管理局:

 

我单位申请。

 

我单位保证提交以下资料的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。

1、

2、

3、

……

法定代表人签字:                        企业公章

 

                                      

 


附件3

                                     申请编号:

 

 

 

 

药品生产许可证申请表

 

 

 

 

申请单位名称:                     (公章)

 

填表日期:                          

 

 

 

 

 

国家药品监督管理局制


填表说明

 

一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为:HF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号;新开办药品生产企业申请许可证编号格式为:XF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号。

    二、表一申请单位名称、住所经营场所法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。

三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》(国发〔201533号),自2015101日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前,本表中可暂时填写组织机构代码。

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写,并填写相应的药品GMP符合性检查范围。

五、生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

六、本表一式两份,内容应准确完整,必须使用计算机打印,并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家药品监督管理局网站下载(网址:www.nmpa.gov.cn)。


表一

基本情况

申请单位名称

     

住所(经营场所)

     

统一社会信用代码

     

住所(经营场所)邮编

     

原药品生产许可证编号

     

企业类型

 

三资企业外方国别或地区及名称

     

企业始建日期

     

最近更名日期

     

隶属企业集团

是口否口

企业集团名称

     

社会信用代码

     

法定代表人

     

职称

     

所学专业

 

毕业院校

 

身份证号

 

企业负责人

     

职称

     

所学专业

     

毕业院校

 

身份证号

 

质量负责人

     

职称

     

所学专业

     

毕业院校

 

身份证号

 

生产负责人

     

职称

     

所学专业

     

毕业院校

 

身份证号

 

质量受权人

 

职称

 

所学专业

 

毕业院校

 

身份证号

 

职工人数(人)

     

其中:技术人员(人)

     

高级职称(人)

     

初中级职称(人)

     

研究生及以上学历(人)

     

本科专科学历(人)

     

固定资产原值(万元)

     

固定资产净值(万元)

     

厂区占地面积(平米)

     

建筑面积(平米)

     

上年度产值(万元)

     

上年度利润(万元)

     

原料药注册/登记品种数

     

制剂注册品种数

     

其他类注册产品数

     

常年生产品种数

     

生产方式

自行生产      委托生产       受托生产       原料药

联系人

     

手机

 

传真

 

固定电话

     

e-mail

 

备注

     

 


表二

具备生产条件的生产范围

生产企业名称

生产地址

生产范围

年生产能力

计算单位

生产线(条)

药品GMP

符合性检查

编号

药品GMP

符合性检查

范围

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

 

 

     

     

     

     

     

     

 

 

     

     

     

     

     

     

 

 

     

     

     

     

     

     

 

 

     

     

     

     

     

     

 

 

     

     

     

     

     

     

 

 

     

     

     

     

     

     

备注:     

注:填写空间不够,可另加附页。


表三

通过境外药品GMP认证(检查)情况

认证(检查)

名称

认证(检查)

范围

通过认证

(检查)日期

认证(检查)

机构名称

国家(地区、组织)名称

涉及品种名称

备注

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

注:填写空间不够,可另加附页