云南省药品监督管理局“药监慧眼”工程入选国家药监局2022年智慧监管典型案例

文章来源:办公室发布时间:2022-09-16点浏览数:2526

云南省药品监督管理局“药监慧眼”工程入选国家药监局2022年智慧监管典型案例

8月26日,国家药监局信息中心通报2022年“药品智慧监管典型案例”推选结果。其中云南省药监局“药监慧眼”工程案例入选全国药监系统2022年智慧监管典型案例。

在国家药监局信息中心的悉心指导下,在省工信厅、省发展改革委的大力支持下,省药监局编制印发了药品生产智慧监管“药监慧眼”工程试点实施方案,并于2022年5月20日,在昆明龙津药业有限公司启动“药监慧眼”试点工程。该工程是药品生产企业安装用于接收存储关键数据的数据仓,从生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数,做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警的智慧化监管系统。目前全省已有26家不同类型、不同风险等级的生产企业进行非现场监管“药监慧眼”工程试点,涵盖了生物制品、化药、中药注射剂和中药制剂等领域。

省药监局将以“药监慧眼”工程的实施为契机,引导药品生产企业信息化改造升级,提升药品生产关键环节自动化、智能化质量管理水平,助力药品生产企业数字化转型,逐步实现全受控严格管理、全链条严格监管、全时空严格执法,构建“无处不在、无时不在、无感监测,无事不扰、小事预警、大事严查”的药品安全在线智控新模式。

下一步,省药监局将不断总结完善试点经验,深化拓展“药监慧眼”工程的应用场景,为智慧监管插上数字化、法制化、科学化的翅膀,持续助力我省生物医药产业高质量发展。