云南省药品监督管理局 关于印发日常监管与稽查执法衔接 实施办法的通知

文章来源:发布时间:2020-12-16点浏览数:3398


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

云药监办202063

 

 

省局机关各处室、各事业单位:

《云南省药品监督管理局日常监管与稽查执法衔接实施办法》已经省局第7次局务会审议通过。现印发你们,请认真贯彻执行。

 

 

 

               云南省药品监督管理局

               20201212

(此件公开发布)

云南省药品监督管理局

日常监管与稽查执法衔接实施办法

 

第一章   

第一条  为加强药品、化妆品、医疗器械(以下简称两品一械)日常监管与稽查执法的有效衔接,建立“两品一械”全过程无缝监管机制,依据《云南省药品监督管理局内设机构职能配置和人员编制方案》《云南省药品监督管理局稽查局内设机构职能配置和人员编制方案》及《云南省药品监督管理局关于委托稽查局开展药品医疗器械化妆品相关违法案件行政处罚工作的通知》的规定,制定本办法。

第二条  日常监管部门包括:省局药品化妆品注册管理处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、省食品药品审核查验中心(省疫苗检查中心)、省药品评价中心(省不良反应监测中心)。

第三条  稽查执法部门为省局稽查局。

第四条  在省局稽查局设立日常监管与稽查执法衔接办公室,办公室主任由省局分管稽查局领导担任,副主任由省局政策法规处、省局稽查局负责人担任,成员由日常监管部门负责人组成,负责组织、协调日常监管与稽查执法衔接工作。

第五条  建立日常监管与稽查执法衔接联席会议制度,一般情况下每半年召开一次,紧急情况下可临时召开。联席会议题包括:总结前期日常监管与稽查执法衔接开展情况,研究解决日常监管与稽查执法衔接中的突出问题,安排部署下一步工作。

第六条  建立案件信息互通、线索移交常态化制度,日常监管部门发现违法线索应及时移送稽查执法部门实施调查处理。

第二章  移送的情形

第七条  日常监管部门在监管中发现“两品一械”生产环节、药品批发企业、零售连锁总部、第三方网络平台、疫苗配送等流通企业存在涉嫌违法、违规行为的。

第八条  日常监管部门收到上级交办、投诉举报、协核查的。

第九条  省药品评价中心(省不良反应监测中心)发现同一企业、同一品种多次出现不良反应并排除“两品一械”质量以外其他因素的。

第十条  出现“两品一械”致人伤害事件,经初步调查排除质量以外其他因素的。

第三章  程序及要求

第十一条  日常监管与稽查执法坚持“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严要求。

第十二条  日常监管部门发现违法线索应当填写《线索移送书》,以书面的形式移送稽查执法部门。

第十三条  一般情况下,线索移送材料应当在日常监督检查完成后3个工作日内送达稽查执法部门。特殊情况下,在检查中发现存在重大违法行为的,应及时移送。

第十四条  日常监管部门在监管过程中发现证据可能销毁、转移、灭失的,日常监管部门可以采取证据保全措施,事后移送稽查执法部门。现场检查人员不具备执法资格的,立即通知稽查执法部门,由稽查执法部门派员实施证据保全措施。

第十五条  稽查执法部门收到移送材料后,应当及时开展核查、调查处理。

第十六条  日常监管部门、稽查执法部门在监督检查、稽查办案中遇到复杂情况难以辨别、判断的,应当相互沟通、研判,必要时召开临时联席会议讨论。

第十七条  日常监管部门、稽查执法部门应当压实责任,相互协作、通力配合、形成合力,杜绝推诿、扯皮。

第十八条  严格日常监管责任。把监管到位、发现问题做为日常监管出发点和落脚点,杜绝隐瞒实情、徇私舞弊、以改代罚。

第十九条  严格稽查执法。坚持有案必立、立案必查、查必有果。严格执法程序,依法办案,落实处罚到人要求。对涉嫌犯罪的应及时移送公安机关。杜绝徇私枉法、以罚代刑。

第四章   

第二十条  本办法由省局日常监管与稽查执法衔接办公室负责解释。

第二十一条  本办法自通过之日起执行。

 

附件:1.线索移送书

    2.不良反应线索(事件)移送书

1.线索移送书2.不良反应线索(事件)移送书.docx

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