药品生产许可证许可事项变更办事指南

文章来源:药化生产处发布时间:2021-09-14点浏览数:218

 

药品生产许可证许可事项变更办事指南

20213月修订版)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

云南省药品监督管理局

2020年6月

 

 

药品生产许可证许可事项变更办事指南

 

一、受理范围

云南省行政区域内持有药品生产许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业申请变更药品生产许可证的许可事项(生产地址、生产范围)。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》 第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

《药品生产监督管理办法》第十五条、第十六条。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

持有药品生产许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业变更许可事项(生产地址、生产范围)。

药品生产许可证企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处

地址:云南省昆明市高新技术开发区科发路616号

交通方式:市内可乘85路科发路站下车,昆明医学院海源学院对面。

六、申请材料

申请人应提供如下材料:

(一)变更生产地址

1、路名变更或区域调整需要变更生产地址名称的

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

企业变更申请,申请要写明变更原因并有法定代表人签字,并加盖企业公章

电子

1

2. 

《药品生产许可证》正、副本

电子

1

3. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2)

电子

1

4. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3)

电子

1

5. 

事前信用承诺书

电子

1

 

2、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

企业变更申请,申请要写明变更原因并有法定代表人签字,并加盖企业公章

电子

1

2. 

《药品生产许可证》正、副本(副本需含变更记录)

电子

1

3. 

(1)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;(2)生产的范围、剂型、品种、质量标准;(3)生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;(4)主要生产设备及检验仪器一览表(包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果);(5)空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;(6)生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况一览表(包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期);(7)厂房设计单位、施工单位的资质证明材料;(8)新址厂房的《房屋产权证》。

电子

1

4. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2)

电子

1

5. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3)

电子

1

6. 

事前信用承诺书

电子

1

 

(二)变更生产地址或生产范围

1、新增生产地址或生产范围

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

《药品生产许可证申请表》一式两份

电子

1

2. 

新增生产地址的场地、周边环境、基础设施等条件说明及投资规模等情况说明

电子

1

3. 

新增的生产地址及注册地址房屋产权证明材料,提供《购房合同》、《房屋产权证》(必须提供)或《土地使用证》、《建筑工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》等证明材料,中药饮片生产企业应有独立的生产厂区或独立建筑,最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错,不得租用一栋厂房的一层或部分层楼,或与其他生产、经营企业共用建筑。

电子

1

4. 

拟增加生产车间的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;厂房设计单位、施工单位的资质注明材料

电子

1

5. 

拟增加生产车间生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并注明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图

电子

1

6. 

申请生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

电子

1

7. 

申请生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目

电子

1

8. 

空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

电子

1

9. 

主要生产设备及检验仪器目录

电子

1

10. 

企业生产管理、质量管理文件目录

电子

1

11. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2);企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》禁业限制的申明

电子

1

12. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3)

电子

1

13. 

事前信用承诺书

电子

1

 

2、核减生产地址或生产范围

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

企业变更申请,申请要写明变更原因并有法定代表人签字,并加盖企业公章

电子

1

2. 

《药品生产许可证》正、副本

电子

1

3. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2)

电子

1

4. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3)

电子

1

5. 

事前信用承诺书

电子

1

 

(三)变更生产地址或生产范围(委托生产)

1)首次申请药品委托生产

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

药品委托生产申请表(委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方在向受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请时,应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局的审查意见)

电子

1

2. 

基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)

电子

1

3. 

组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)

电子

1

4. 

法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照);依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

电子

1

5. 

拟委托生产药品的批准证明文件及附件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件

电子

1

6. 

拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况

电子

1

7. 

生产管理、质量管理主要文件目录

电子

1

8. 

药品上市放行规程

电子

1

9. 

委托协议和质量协议

电子

1

10. 

持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告,相关材料包括:

(1)受托方药品生产许可证正副本;

(2)受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明;

(3)受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

(4)受托方生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

(5)受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

(6)受托方主要生产设备及检验仪器目录;

(7)受托方药品出厂放行规程;

(8)受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。

(9)质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究,并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂,必须提供溶出度、释放度研究数据;

(10)如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产,应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

电子

1

11.

省药品检验所出具的连续三批产品检验报告书

电子

1

12.

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2)

电子

1

13.

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3)

电子

1

14.

事前信用承诺书

电子

1

注:提出申请前,请先将1-13项材料提交省局药品生产监管处(其中第10项资料只需要提供(1)-(8)项,(9)(10)项在提交省局行政审批处受理时一并提交),受托方在取得省局药品生产监管处“同意试生产三批”的意见后进行试生产,试生产完毕后向省药品监督管理局提出现场检查的申请,省局组织进行现场检查并出具现场检查报告,同时对三批样品进行抽样封存,委托方在取得省药品检验所出具的检验报告书后作为材料11,一并提交到省局行政审批处。

 

2)药品委托生产延续申请

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1.

药品委托生产申请表(委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方在向受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请时,应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局的审查意见)

电子

1

2.

拟委托生产药品的批准证明文件及附件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件

电子

1

3.

上次委托生产期间,生产、质量情况的总结。总结应包括:上次委托生产期间生产了多少批次药品,质量回顾分析,及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。

电子

1

4.

与上次药品委托生产期间发生变化的证明文件。如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化,应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明,并提供变更后的证明文件

电子

1

5.

委托协议和质量协议

电子

1

6.

上次委托生产期间,药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录

电子

1

7.

受托方所在地药监部门根据日常监督情况,对受托方进行现场考核,出具《药品委托生产延续现场考核报告表》,提出委托生产延期的意见(省内药品委托生产延续由省药品监督管理局出具委托生产延期意见;跨省委托生产由受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局出具委托生产延期意见)

电子

1

8.

延续委托申请前生产的连续三批产品企业的成品检验报告书

电子

1

9.

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2)

电子

1

10.

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3)

电子

1

11.

事前信用承诺书

电子

1

 

七、审批时限

法定时限:自受理之日起十五个工作日内作出是否批准的决定(申报资料技术审查、材料补正、综合评定和现场检查时间不列入上述时限。)。

承诺时限:自受理之日起十二个工作日内作出是否批准的决定(申报资料技术审查、材料补正、综合评定和现场检查时间不列入上述时限。)。

 

八、审批收费

无。

 

九、共同审批与前置审批

无。

 

十、中介服务

无。

 

十一、年审年检与指定培训

无。

 

十二、资质资格

无。

 

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交:在云南省政务服务网(https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册、办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。在国家药品总局《药品生产和监管信息直报系统》(地址:http://125.35.6.95:27104/cfda/login)填写企业变更信息,用户名及密码已由省药监局药品化妆品生产监管处分配。

2)登记

机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

1.窗口办理:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30;双休日及法定节假日不对外办理业务。

2.网上申报办理:时间不限制。

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

  (三)技术审评和现场核查

云南省药品监督管理局收到企业申报材料后,按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。

(四)审批发证

对受理的企业进行综合审查,经审核、审批,符合规定的,核发变更后的药品生产许可证正本,并在副本刊载变更内容,收回原药品生产许可证正本。

 

十四、审批服务

示例1:(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省药品监督管理局行政审批处。

2.电话咨询。联系电话:0871-68571817。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—网上办事—办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅— 云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流—按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

由行政审批处通知申请单位领取相关证书(批件)。

(五)监督投诉

窗口投诉:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

电话投诉:0871-68571893。

网上投诉:www.yp.yn.gov.cn。

信函投诉:投诉受理部门名称:云南省药品监督管理局机关纪委;通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616号;邮政编码:650106。

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:云南省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)。
附件 1

《药品生产许可证》许可事项变更流程图


附件2

申请材料全部内容真实性承诺书

 

云南省药品监督管理局:

 

我单位申请                    

 

我单位保证提交以下资料的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。

1、

2、

3、

……

法定代表人签字:                        企业公章

 

                                      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

 法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

委托人

姓    名

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

姓    名

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

手    机

 

兹委托        在云南省药品监督管理局办理                          

                                  事宜。

授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收                                批件的权利。

□5、其他权利                               

委托期限自                日至                日。

 

(委托人单位公)    被委托人:

                                                

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。