云南省食品药品监督管理局关于实施《云南省药品零售连锁企业验收标准(试行)》及《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则(试行)》相关工作的通知(征求意见稿)

文章来源:药品市场监管处发布时间:2016-05-16点浏览数:27169

各州、市食品药品监督管理局,省局稽查局,省局药品认证审评中心:

为依法规范我省药品零售连锁企业经营行为,推进药品零售企业转型升级和健康发展,省局印发了《云南省药品零售连锁企业验收标准(试行)》(以下简称《验收标准》)、《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),现就贯彻实施有关工作通知如下:

 一、申请条件

(一)申请药品零售连锁企业必须是已取得新版GSP认证证书和换发了《药品经营许可证》,并符合《验收标准》规定的企业。

(二)药品批发企业申请药品零售连锁企业必须符合《验收标准》和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》要求,并设立药品零售连锁总部、配送中心(仓库)及相关质量管理人员。药品零售连锁总部承担对其名下的药品零售连锁门店进行药品经营管理及配送职责;零售连锁配送中心(仓库)可以共用药品批发企业仓库。

(三)药品零售企业申请药品零售连锁企业必须符合《验收标准》和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》要求,并按《验收标准》设立药品零售连锁企业总部、配送中心(仓库)及相关质量管理人员,承担药品零售连锁企业门店经营管理、药品配送等职责。该总部及其配送中心只能对其名下的药品零售连锁门店进行药品配送。

(四) 药品零售连锁企业拟开展执业药师远程药事服务及审方业务的,应符合指导原则》的要求

二、申请程序

(一)申请开展药品零售连锁业务的企业按省局变更《药品经营许可证》相关规定提交材料,并加附所有零售连锁门店目录(含企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营地址、许可证证号、GSP证编号等内容),经州、市局签署意见后转报省局,省局依据《验收标准》和《指导原则组织核查确认;连锁门店由各州、市局按药品零售企业变更《药品经营许可证》申报材料和申报程序规定,依据《验收标准》和《指导原则组织核查确认,核查确认结果于10个工作日内报省局药品市场监管处。

(二)省局根据对零售连锁企业总部和州、市局零售连锁门店的核查结果进行综合判断,符合《验收标准》和《指导原则》的于15个工作日内变更相应的《药品经营许可证》。

(三)零售连锁企业总部《药品经营许可证》由省局变更;零售连锁门店《药品经营许可证》由州、市局变更。

(四)各相关州、市局在收到省局变更后的连锁企业总部《药品经营许可证》(复印件)后,方可开展零售连锁门店相应变更。

三、有关要求

(一)具有药品零售连锁资质企业的下属单体门店如与连锁企业总部为同一法定代表人,并取得新版GSP认证证书的可以直接变更为连锁门店。

(二)药品零售连锁企业下属连锁门店必须在总部统一领导管理下,采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

(三)2015年以后新增的药品零售企业应符合新版GSP规定,配备相应执业药师。

(四)国家法律法规如对药品零售连锁企业有新规定从其规定。

(五)各州、市局执行过程中遇到的问题,请及时反馈省局药品市场监管处。

()请各单位将修改意见、建议于201652017时前反馈省局药品市场监管处。传真:087168396715

附件:1.《云南省确认药品零售连锁企业“八统一”检查要点》(征求意见稿)

      2.《云南省确认药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能检查要点》(征求意见稿)

      3.配送中心仓库面积设置要求(征求意见稿)

 

                             云南省食品药品监督管理局

                           2016516

(公开属性:主动公开)