中药配方颗粒临床使用备案办事指南

文章来源:发布时间:2020-03-13点浏览数:2878

一、受理范围

云南省行政区域内依照《中药配方颗粒管理暂行规定》取得试点生产资格的企业。

二、办理依据

《中药配方颗粒管理暂行规定》(国食药监注[2006]325号)试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省食品药品监督管理局备案; 《国家局关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政 处罚问题的批复》(国食药监市[2006]630号)未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗颗粒。

三、实施机关

中药配方颗粒临床使用备案为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

《国家食品药品监督管理局关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》(国药监注〔2001〕325号)根据《药品管理法》的有关规定,为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处。

地址:云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

中药配方颗粒临床使用备案申请材料

注:材料应选用A4纸张,同时加盖公章。

七、审批时限

法定时限:20个工作日

承诺时限:10个工作日

八、审批收费

九、审批流程

(一)申请

(1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)进入“办事服务”→“部门办事”→“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

(2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30。

(二)办理

1、审查;2、审批;3、审批决定;4、制证

十、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。行政审批咨询电话:0871-68571817、68571936、68571961(网络技术咨询),监督电话:0871-68571821。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)→公众服务→按申报事项查询办事指南。

(二)获取办理结果

审批结果:中药配方颗粒临床试用备案件

送达方式:现场领取,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

附件中药配方颗粒临床试用备案件审批办事流程示意图