国产药品不改变药品内在质量的补充申请备案——改变国内生产药品制剂的原料药产地办事指南

文章来源:发布时间:2020-03-13点浏览数:3925

一、受理范围

云南省行政区域内,依据《药品注册管理办法》要求,补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定:变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。其中,不改变药品内在质量的,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准,并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。

部门规章:《药品注册管理办法》。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

改变国内生产药品制剂的原料药产地。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处。

地址:云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料(纸质或电子材料)

1.药品批准证明文件及其附件的复印件

包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

2.证明性文件:

(1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

3. 修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明,如有修改的应当提供

4. 修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明,如有修改的应当提供。

5. 药学研究资料:仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。

6. 还要符合已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)中的相关要求。

7.需在国家药品审评中心登记平台关联状态为A。

七、审批时限

法定时限:自受理申请之日起40个工作日(不含资料补正时间)

承诺时限:自受理申请之日起20个工作日(不含资料补正时间)

八、审批收费

无。

九、审批流程

(一)申请

(1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)进入“办事服务”→“部门办事”→“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

(2)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30。

(二)办理

1、审查;2、审批;3、审批决定;4、制证

十、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。行政审批咨询电话:0871-68571817、68571936、68571961(网络技术咨询),监督电话:0871-68571821。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)→公众服务→按申报事项查询办事指南。

(二)获取办理结果

审批结果将在国家局网站上公布。

送达方式:现场领取,地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。


省局备案的药品补充申请流程图

文本框: 形式审查不通过,文本框: 5日,文本框: 形式审查通过过,文本框: 不符合要求,文本框: 符合要求