药品生产许可登记事项变更办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:383

一、受理范围

云南省辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》的登记事项(企业名称、注册地址、企业类型、法定代表人)及《药品生产许可证》遗失补发。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》(1984920日主席令第十八号,2019826日予以修改)规定:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

《药品生产许可证》企业名称、法定代表人、注册地址、统一社会信用代码、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼行政审批处行政审批窗口

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路公交车到科发路口科高路站,70路公交车到交易大厦站下车即到。     

六、申请材料

一)变更企业名称需提供的材料目录

序号

提交材料名称

原件或复印件

电子文件或纸质

份数

1

企业变更申请,申请要写明变更原因,要有企业法定代表人签字,并加盖企业公章。如发生资产变更、企业改制等情况,需提相关证明文件;

原件

电子文件或纸质

1

2

工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书;

复印件

纸质或电子文件

1

3

已变更的《营业执照》正、副本;

复印件

电子文件或纸质

1

4

变更前《营业执照》正、副本;

复印件

电子文件或纸质

1

5

《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

原件、复印件

电子文件或纸质

1

6

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2);

原件

电子文件或纸质

1

7

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》,附被委托人的身份证正面、反面复印件(附件3)。

原件

电子文件或纸质

1

 

 

    (二)变更注册地址或企业类型需提供的材料目录:

 

序号

提交材料名称

原件或复印件

电子文件或纸质

份数

1

企业变更申请,申请要写明变更原因,要有企业法定代表人签字,并加盖企业公章;

原件

电子文件或纸质

1

2

已变更注册地址或企业类型的《营业执照》正、副本;

复印件

电子文件或纸质

1

3

变更前《营业执照》正、副本;

复印件

电子文件或纸质

1

4

《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

原件、复印件

电子文件或纸质

1

5

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2);

原件

电子文件或纸质

1

6

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》,附被委托人的身份证正面、反面复印件(附件3)。

原件

电子文件或纸质

1

  (三)变更法定代表人需提供的材料目录

序号

提交材料名称

原件或复印件

电子文件或纸质

份数

1

企业变更申请,申请要写明变更原因并有变更前、后法定代表人签字,并加盖企业公章。如发生资产变更、企业改制等情况,需提供相关证明文件;

原件

电子文件或纸质

1

2

已变更法定代表人的《营业执照》正、副本;

复印件

电子文件或纸质

1

3

变更前《营业执照》正、副本;

复印件

电子文件或纸质

1

4

《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

原件、复印件

电子文件或纸质

1

5

企业新法定代表人任命书;

原件

电子文件或纸质

1

6

企业新法定代表人简历(性别、年龄、学历、职称、所学专业、从药年限、工作经历等),身份证正面、反面复印件,本人无《药品管理法》第118条所列情况的保证申明;

原件

电子文件或纸质

1

7

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2);

原件

电子文件或纸质

1

8

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》,附被委托人的身份证正面、反面复印件(附件3)。

原件

电子文件或纸质

1

 

   (三)新建车间增加剂型或原料药品种的,应提交:

 

序号

提交材料名称

原件或复印件

电子文件或纸质

份数

1

企业变更申请,申请要写明变更原因并有法定代表人签字,并加盖企业公章;

原件

电子文件或纸质

1

2

《营业执照》正、副本;

复印件

电子文件或纸质

1

3

《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

原件、复印件

电子文件或纸质

1

4

1)总平面布局图、新增剂型或品种所在新建生产车间概况和平面图,平面图包括:生产工布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送、回、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;(2)与新增剂型或品种相关的主要生产设备一览表(包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果);(3)与新增剂型或品种相关的检验仪器一览表(包括设备名称、型号、制造厂);(8)厂房设计单位、施工单位的资质证明材料;(9)新建车间的《房屋产权证》;

复印件

电子文件或纸质

1

5

新增剂型或原料药品种的《新药批准证书》或临床批件;

复印件

电子文件或纸质

1

6

申报品种的质量标准、生产工艺流程,并注明主要质量控制点和项目;

复印件

电子文件或纸质

1

9

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

原件

电子文件或纸质

1

10

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》,被委托人的身份证正面、反面复印件。

原件

电子文件或纸质

1

 

    (四)《药品生产许可证》遗失补发,需提交:

 

序号

提交材料名称

原件或复印件

纸质或电子文件

份数

1

企业变更申请,申请要写明补发原因,要有企业法定代表人签字,并加盖企业公章;

原件

电子文件或纸质

1

2

《营业执照》正、副本;

复印件

电子文件或纸质

1

3

《药品生产许可证》正、副本复印件(副本复印件需含变更记录)

复印件

电子文件或纸质

1

4

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

原件

电子文件或纸质

1

5

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》,被委托人的身份证正面、反面复印件。

原件

电子文件或纸质

1

注:以上材料用A4纸制作,一式一份,文字材料和表格用电脑打印,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。并按照顺序排列,并装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

七、审批时限

自受理之日起,在15个工作日内作出是否批准的决定(不含资料补正时间及技术审评时间)。

遗失补发《药品生产许可证》的,在企业登载遗失声明之日起满1个月后,在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2)登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

二)受理

网上受理或云南省药品监管局服务大厅受理。

(三)现场核查

云南省药品监督管理局收到企业申报材料后,按《中华人民共和国药品管理法》及

《药品生产监督管理办法》受理并组织实施现场检查。申请单位整改的时间不计算在内。

(四)审批发证

自受理之日起,在15个工作日内作出是否批准的决定(现场检查时间不计)。

遗失补发《药品生产许可证》的,在企业登载遗失声明之日起满1个月后,在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局服务大厅。

2.电话咨询联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询:云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

自受理之日起,在15个工作日内作出是否批准的决定(现场检查时间不计)。

遗失补发《药品生产许可证》的,在企业登载遗失声明之日起满1个月后,在10个工作日内补发《药品生产许可证》。由行政审批处(中心)通知申请单位领取相关证书(批件)。

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:投诉受理部门名称:云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn-公众服务-办事指南-行政审批获取。

 

附件 1

       《药品生产许可证》变更流程示意图

 

       

 

   附件2

 

材料真实性自我保证声明

云南省药品监督管理局:


我单位申请                     


我单位保证提交的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。

 

法定代表人签字:                         企业公章

 

                                     

 

附件3

 法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

委托人

   

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

   

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

   

 

兹委托        在云南省药品监督管理局办理                         

                                  事宜。

授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收                                批件的权利。

5、其他权利                               

委托期限自                日至                日。

(委托人单位公)                       被委托人:

                                               

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。

 


事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                       (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: