境内第二、三类医疗器械临床试验备案办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-17点浏览数:5630

一、受理范围

1.本备案事项适用于云南省行政区域内第二、三类医疗器械进行临床试验的(除需进行临床试验审批的)备案申请。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请:

云南省行政区域内符合《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的注册申请人。

3.具有下列情形之一的,不予受理:

1)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

2)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

3)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

二、办理依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条:开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

三、实施机关

本备案实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

1.申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同。

2.按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。

3.具有下列情形之一的,不予批准:

1)试验机构未进行医疗器械临床试验机构备案;

2)备案资料虚假的;

3)备案资料内容混乱、矛盾的;

4)备案资料的内容与申报项目明显不符的;

5)不予备案的其他情形。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼大厅。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

标题

说明

备注

1.备案表

 

 

2.证明性文件

企业营业执照的副本复印件。

 

3.伦理委员会意见

复印件

 

4.临床试验协议或合同

复印件

 

5.医疗器械临床试验批件

复印件

需进行临床试验审批的第三类医疗器械

6.符合性声明

 

1.注册申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》/《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求。

2.所提交资料真实性的自我保证声明。

 

  

 

注:申报资料应当按目录顺序排列并装订成册;申报资料一式一份;资料应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;装订成册的,不得自行拆


分;使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致;各项申报资料中的申请内容应当具有一致性;申报资料均应加盖申请人公章;注册申报资料应有所提交资料目录,申请材料除空白页外,正反面均应编页码,页码标注在材料正面的右上角、背面的左上角,一律以B+阿拉伯数字编制。

七、审批时限

即时备案

八、审批收费

九、共同审批与前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

市场监督管理部门颁发的《营业执照》

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。
   
窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.登记

机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3.提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

(三)备案

省局经办人对申请人提出的备案资料提出拟办意见,经处室领导审核,由分管局领导批准。

(四)备案表制作和公示

经办人制作备案表,并将许可信息在省局政务网公示。

(五)批件送达

省局行政审批处将批件送达申请人。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—公众服务—按申报事项查询办事指南。

 (二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅— 云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—公众服务—按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

备案凭证为:医疗器械临床试验备案表。

行政审批处通知申请企业领取相关文书。无法送达文书时,应通过网上或电话通知申请人现场领取;申请人10个工作日内未来领取的,通过局网站公告,自公告之日满60天,即视为送达。审批结果将在云南省药品监督管理局“通知公告”栏目中公布。

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

2.收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到http//mpa.yn.gov.cn—“公众服务”—“行政许可即时办理事项清单”—“境内第二、三类医疗器械临床试验备案”下载,或到受理窗口直接领取。

境内第二、三类医疗器械临床试验备案办事流程图

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                     

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

                    承诺单位(加盖公章)

                  法定代表人签字:

                  时间: