药品生产许可证许可事项变更办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:4988

一、受理范围

云南省辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》的生产地址或生产范围。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

从事药品生产,应当符合以下条件:

(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;

(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;

(五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:

(一)具备适度规模和足够的产能储备;

(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;

(三)符合疾病预防、控制需要。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到

六、申请材料

(一)变更生产地址需提供的材料目录

   1、属于路名变更或区域调整需要变更生产地址名称的,应提交:

序号

提交材料名称

原件或复印件

纸质或电子文件

份数

1

企业变更申请,申请要写明变更原因并有法定代表人签字,并加盖企业公章;

原件

电子或纸质

1

2

《营业执照》正、副本;

复印件

电子或纸质

1

3

《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

原件、复印件

电子或纸质

1

4

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

原件

电子或纸质

1

5

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》,被委托人的身份证正面、反面复印件。

原件

电子或纸质

1

6

事前信用承诺书

原件

电子或纸质

1

 

      2、属于搬迁改造的,应提交:

序号

提交材料名称

原件或复印件

电子或纸质

份数

1.     

企业变更申请,申请要写明变更原因并有法定代表人签字,并加盖企业公章;

原件

电子或纸质

1

2.     

《营业执照》正、副本;

复印件

电子或纸质

1

3.     

《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

原件、复印件

电子或纸质

1

4.     

1)搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送、回、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;(2)生产范围、品种、质量标准;(3)生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点和项目;(4)主要生产设备一览表(包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果);(5)空气净化系统、制水系统验证概况;(6)检验仪器一览表(包括设备名称、型号、制造厂);(7)生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表(包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期);(8)厂房设计单位、施工单位的资质证明材料;(9)新址厂房的《房屋产权证》;

复印

电子或纸质

1

5.     

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

原件

电子或纸质

1

6.     

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》,被委托人的身份证正面、反面复印件。

原件

电子或纸质

1

7.     

事前信用承诺书

原件

电子或纸质

1

   (二)变更生产地址或生产范围需提供的材料目录

1、新增生产地址或生产范围:

序号

提交材料名称

原件或复印件

纸质或电子文件

份数

1

《药品生产许可证申请表》一式两份,申请企业的基本情况及其相关证明文件;

原件

纸质/电子

1

2

申请企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明及投资规模等情况说明;

原件

纸质/电子

1

3

拟开办药品生产企业的生产地址及注册地址房屋产权证明材料,提供《购房合同》、《房屋产权证》(必须提供)或《土地使用证》、《建筑工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》等证明材料复印件,中药饮片生产企业应有独立的生产厂区或独立建筑,最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错,不得租用一栋厂房的一层或部分层楼,或与其他生产、经营企业共用建筑;

原件

纸质/电子

1

6

拟增加生产车间的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;厂房设计单位、施工单位的资质注明材料;

原件

纸质/电子

1

7

拟增加生产车间生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并注明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

原件

纸质/电子

1

8

申请生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

原件

纸质/电子

1

9

申请生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

原件

纸质/电子

1

10

空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

原件

纸质/电子

1

11

主要生产设备及检验仪器目录;

原件

纸质/电子

1

12

企业生产管理、质量管理文件目录;

原件

纸质/电子

1

13

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2);企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》无《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第116条、第117条、第118条、第121条、第122条、第123条规定情况的自我保证声明;

原件

纸质/电子

1

14

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》,被委托人的身份证正面、反面复印件(附件3);

原件

纸质/电子

1

15

事前信用承诺书

原件

纸质/电子

1

 

    2、核减生产地址或生产范围:

序号

提交材料名称

原件或复印件

电子或纸质

份数

1

企业变更申请,申请要写明变更原因并有法定代表人签字,并加盖企业公章

原件

电子或纸质

1

2

《营业执照》正、副本

复印件

电子或纸质

1

3

《药品生产许可证》正、副本原件

《药品生产许可证》正、副本复印件(副本复印件需含变更记录)

原件和复印件

电子或纸质

1

4

《药品GMP证书》或《GMP符合性检查结果》

原件

电子或纸质

1

5

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺

原件

电子或纸质

1

6

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》

原件

电子或纸质

1

7

事前信用承诺书

原件

纸质/电子

1

 

    (三)变更生产地址或生产范围(属于委托生产的)

     (1)首次申请药品委托生产需提供的材料目录:

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1.     

药品委托生产申请表(委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方在向受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请时,应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局的审查意见)

纸质/电子

1

2.     

基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)

纸质/电子

1

3.     

组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)

纸质/电子

1

4.     

法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

纸质/电子

1

5.     

拟委托生产药品的批准证明文件及附件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件

纸质/电子

1

6.     

拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目

纸质/电子

1

7.     

生产管理、质量管理主要文件目录

纸质/电子

1

8.     

药品上市放行规程

纸质/电子

1

9.     

委托协议和质量协议

纸质/电子

1

10.   

持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告,相关材料包括:

1)受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明;关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析;

2)对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料;

3)受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

4)受托方生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

5)受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

6)受托方主要生产设备及检验仪器目录;

7)受托方药品出厂放行规程;

8)受托方的生产范围(剂型)的《药品 GMP 证书》(含过期)或通过药品GMP符合性检查告知书;

9)质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究,并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂,必须提供溶出度、释放度研究数据;

10)如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产,应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

纸质/电子

1

11

省药品检验所出具的连续三批产品检验报告书

纸质/电子

1

12

申请材料全部内容真实性承诺书

纸质/电子

1

13

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

纸质/电子

1

14

委托双方不在同一个省的,受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查。

纸质/电子

1

15

事前信用承诺书

纸质/电子

1

注:提出申请前,请先将1-13项材料提交省局药品生产监管处(其中第10项资料只需要提供(1-8)项,(9)、(10)在提交省局行政审批处受理时一并提交),受托方在取得省局药品生产监管处“同意试生产三批”的意见后进行试生产,试生产完毕后向省药品监督管理局提出现场检查的申请,省局组织进行现场检查并出具现场检查报告,同时对三批样品进行抽样封存,委托方在取得省药品检验所出具的检验报告书后作为材料11,一并提交到省局行政审批处。跨省委托生产的还需提交14项资料。

 

      (2)药品委托生产延续申请需提供的材料目录:

 

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1

药品委托生产申请表(委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方在向受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请时,应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局的审查意见)

纸质/电子

1

2

拟委托生产药品的批准证明文件及附件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件

纸质/电子

1

3

上次委托生产期间,生产、质量情况的总结。总结应包括:上次委托生产期间生产了多少批次药品,质量回顾分析,及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求;

纸质/电子

1

4

与上次药品委托生产期间发生变化的证明文件。如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化,应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明,并提供变更后的证明文件;

纸质/电子

1

5

委托协议和质量协议

纸质/电子

1

6.

上次委托生产期间,药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录;

纸质/电子

1

7.

受托方所在地药监部门根据日常监督情况,对受托方进行现场考核,出具《药品委托生产延续现场考核报告表》(附件3),提出委托生产延期的意见(省内药品委托生产延续由省药品监督管理局出具委托生产延期意见;跨省委托生产由受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局出具委托生产延期意见)。

纸质/电子

1

8.

延续委托申请前生产的连续三批产品企业的成品检验报告书;

纸质/电子

1

9.

申请材料全部内容真实性承诺书

纸质/电子

1

10.

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

纸质/电子

1

11

事前信用承诺书

纸质/电子

1

注:以上材料用A4纸制作,一式一份,文字材料和表格用电脑打印,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。并按照顺序排列,并装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

七、审批时限

自受理之日起,在15个工作日内作出是否批准的决定(现场检查时间不计)。

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

 1)提交方式

网络提交:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政府政务服务网上大厅)进入云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2)登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

1.窗口办理:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30;双休日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。

2.网上申报办理:时间不限制。

 二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

(三)现场核查

云南省药品监督管理局收到企业申报材料后,按《中华人民共和国药品管理法》及

《药品生产监督管理办法》受理并组织实施现场检查。申请单位整改的时间不计算在内。

(四)审批发证

自受理之日起,在15个工作日内作出是否批准的决定(现场检查时间不计)。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅或云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

自受理之日起,在15个工作日内作出是否批准的决定(现场检查时间不计)。

由行政审批处(中心)通知申请单位领取相关证书(批件)。

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

电话监督。云南省药品监督管理局机关纪委,电话号码:0871-68571843

信函投诉。云南省药品监督管理局机关纪委,通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616号,邮政编码:650106

网络监督。网站:云南省药品监督管理局门户网站(mpa.yn.gov.cn

2.收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn-公众服务-办事指南-行政审批获取。

 

       附件 1

《药品生产许可证》变更流程示意图

 

 

 

 

附件2

材料真实性自我保证声明

 

云南省药品监督管理局:


我单位申请                     


我单位保证提交的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。

 

法定代表人签字:                         企业公章

 

                                     

 

附件3

 法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

委托人

   

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

   

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

   

 

兹委托        在云南省药品监督管理局办理                         

                                  事宜。

授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收                                批件的权利。

5、其他权利                               

委托期限自                日至                日。

(委托人单位公)                      被委托人:

                                           

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                       

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                       (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: