大理州医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作见成效

文章来源:大理州局发布时间:2021-08-05点浏览数:3821

2021年4月以来,大理州市场监督管理局在全州范围内开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。

根据国家药监局和省药监局有关要求,结合实际制定工作方案,对全州开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作进行周密部署,明确工作目标、工作原则、工作方法、排查治理重点及工作要求。全州各级监管部门以疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业等七类产品或企业为排查治理重点,组织涉械单位自查整改,并根据自查整改及日常监督情况,对重点涉械单位进行检查排查。

截至目前,全州监管部门共对医疗器械生产经营企业和使用单位、监管部门2750人次开展了新修订《医疗器械监督管理条例》培训。有2户医疗器械生产企业、1061户经营企业、245户使用单位提交了风险隐患排查治理自查整改报告。共排查检查医疗器械生产企业2户、经营企业691户、使用单位236户。

通过排查治理工作,涉械单位增强了责任意识、质量意识和法治意识,为全面贯彻实施新条例奠定了基础。对发现的存在问题,责令2户经营企业和3户使用单位进行整改,查处医疗机构使用过期医疗器械和企业无证经营第三类医疗器械案件各1件。

下一步,大理州局将进一步加强法律法规宣传,继续做好排查检查工作,深入推进涉械单位落实主体责任,切实消除医疗器械质量安全风险隐患,确保群众用械安全有效。