生产第一类中的药品类易制毒化学品审批办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-16点浏览数:2813

一、受理范围

云南省药品生产企业申报药品类易制毒化学品生产的。

二、办理依据

《易制毒化学品管理条例》(2005826日国务院令第445号,201626日予以修改):第八条  申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

《药品类易制毒化学品管理办法》

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

(一)属依法登记的药品生产企业;

(二)有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施;

(三)有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案;

(四)企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识,无毒品犯罪记录;

(五)法律、法规、规章规定的其他条件;

(六) 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品,还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼大厅。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

 

六、申请材料

第一类中的药品类易制毒化学品生产许可申请材料目录

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1

填报药品类易制毒化学品生产申请表并提交书面申请(企业基本情况及申请理由),见附件2

电子或纸质

1

2

《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业《营业执照》;

电子或纸质

1

3

企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);

电子或纸质

1

4

反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);

电子或纸质

1

5

药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;

电子或纸质

1

6

重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;

电子或纸质

1

7

企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;

电子或纸质

1

8

企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;

电子或纸质

1

9

申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料;

电子或纸质

1

10

企业申报资料真实性承诺书。

电子或纸质

1

注:材料应选用A4纸张,同时加盖公章。

 

七、审批时限

法定时限:60个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。 

承诺时限:30个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

 

八、审批收费

无。

 

九、共同审批与前置审批

无。

 

十、中介服务

无。

 

十一、年审年检与指定培训

无。

 

十二、资质资格

无。

 

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3.提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

二)受理

   网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

(三)现场核查

云南省药品监督管理局收到企业完整申报材料后,按《药品类易制毒化学品管理办法》组织现场检查。申请单位整改的时间不计算在内。

(四)审批发证

对受理的企业进行现场检查,经审核、审批,符合规定的,在原有的企业《药品生产许可证》正本上标注生产药品类易制毒化学品类别、副本上标注生产药品类易制毒化学品名称。

 

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857186468571817,监督电话:0871-68571893

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—公众服务—按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

对受理的进行现场检查,符合规定的,在原有的企业《药品生产许可证》正本上标注生产药品类易制毒化学品类别、副本上标注生产药品类易制毒化学品名称。由行政审批处(中心)通知申请单位领取相关证书(批件)。

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局投诉举报中心。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内依法向国家食品药品监督管理总局或云南省人民政府申请行政复议;或者在3个月内向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南行政审批处直接领取或在网上服务大厅地址:云南省药品监督管理局http//mpa.yn.gov.cn-公众服务-办事指南-行政审批获取。

附件 1

 第一类中的药品类易制毒化学品生产许可办事流程示意图

 

 

    附件 2

 

第一类中的药品类易制毒化学品生产申请表

 

企业名称

 

注册地址

 

邮 编

 

企业法定代表人

 

 

 

联 系 人

 

 

 

药品生产

许可证编号

 

GMP证书

编号

 

报定

点生产

药品

药品名称

 

管制类别

 

境外委托加工生产

境外委托企业名称

 

 

 

委托生产药品名称

 

管制类别

 

药品质量标准

 

每年拟生产数量

 

进口国允许进口的

准许证号码

 

备注:本表加盖单位公章有效。

 

受理部门检查情况:

 

 

检查人签字:

                                            

受理部门审查意见:

 

 

 

 

药品监督管理部门盖章

       

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                         

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                          (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

                       承诺单位(加盖公章)

                    法定代表人签字:

                     时间: