医疗器械生产企业质量体系考核办法

文章来源:管理员发布时间:2017-09-30点浏览数:18539
 

        

        医疗器械生产企业质量体系考核办法
 
 

 

 第一条  为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
 
   
第二条  本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
   
下列情况可视同已通过企业质量体系考核:
   (
)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001
YY/T0287
(或GB/T19002YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。
   (
)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
   (
)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
 
   
第三条  申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
   
国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。
   
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
   
质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。
质量体系考核结果由委托方负责。
 
   
第四条  企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1),向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
   
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
   
其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查,填写自查表。自查表填写内容应如实、准确,以备
现场考核时查验。
 
   
第五条  对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。
  
对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件12)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。
 
   
第六条  考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
 
 
第七条  质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的内容进行考核,重点考核项目及判定规则为:
 
┌────┬──────────┬───────────────┐
│产品类别│    重点考核项目                考核结论          
├────┼──────────┼───────────────┤
       │四.12             1.重点考核项目全部合格,其它  
       ├──────────┤  考核项目不符合项不超过五项,
    │五.13              判定为通过考核。            
       ├──────────┤2.重点考核项目有不合格,其它  
       │六 .123          考核项目不符合项超过五项,  
       ├──────────┤  判定为整改后复核。          
       │七.123910                                
       ├──────────┤                              
    │八.12678                                  
       ├──────────┤                              
       │九.2345                                    
├────┼──────────┼───────────────┤
       │四.1                1.重点考核项目全部合格,其它  
       ├──────────┤  考核项目不符合项不超过五项,│
    │五、13              判定为通过考核。            
       ├──────────┤2.重点考核项目有不合格,其它  
       │六.1                  考核项目不符合项超过五项,  
       ├──────────┤  判定为整改后复核。          
       │七.12                                          
       ├──────────┤                              
    │八.168                                        
       ├──────────┤                              
       │九.234                                        
└────┴──────────┴───────────────┘
 
   
考核结论判定为通过考核的,对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述,对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为整改后复核处理。
 
   
第八条  考核结论为整改后复核的,以考核报告的签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。
 
   
第九条  企业产品质量体系考核以考核报告通过的签署日为准,其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除外)。
   
企业应定期进行质量体系自查,自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
  
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
 
   
第十条  企业通过质量体系考核后,不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的,经核实,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告,并限期整改。
 
   
第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
 
   
第十二条  本办法自200071起施行。

 

(附件1医疗器械生产企业质量体系考核申请书
                    “
质量体系考核企业自查表
   
(附件2医疗器械生产企业质量体系考核报告

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