云南省药品监督管理局关于药品说明书和标签备案有关事宜的通知

文章来源:发布时间:2020-11-10点浏览数:7722


各药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业,各有关单位:

为更好落实《药品管理法》药品上市许可持有人制度和执行2020年版《中国药典》标准事宜的有关要求,依照《药品管理法》、《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)、《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第1O3)、国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号)通知要求,为保证新版药典和药品上市许可持有人(以下简称为“持有人”)在我省全面、及时、准确执行,推进深化“放管服”改革,减轻企业负担,现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下:

一、根据2019年第103号公告,自2019121日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。持有人应按照《药品管理法》第四十九条和有关规定,在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。

仅新增【上市许可持有人】项相关信息的,如持有人与生产企业为同一主体的,由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容,说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出,无需向我局申请备案,相关修订情况后续应在年度报告中予以说明。

二、按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容的(如按国家药监局文件修订不良反应、禁忌、注意事项,增加警示语,国家药监局最新公布范本,国家药品标准变更等),持有人依据国家药监局规范性文件自行修改说明书标签中相应内容,修订日期应为规范文件的执行日期,无需再进行备案。

三、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后,对《药品注册管理办法》及国家药监局相关文件中均未要求备案的内容进行修改的,由持有人按24号令及其相关规定自行修改药品说明书和标签,无需向省药监局提交备案申请,如电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、颜色、图案等内容修改。

四、执行《中国药典》2020年版的品种,如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的,持有人按《药品说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第24号)要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容,无需再进行备案,企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。

五、除以上情形外,需要变更药品说明书和标签相关内容的,按照《药品注册管理办法》及有关规定办理。

六、持有人要切实履行主体责任,对药品说明书和标签内容的准确性负责。修订后的说明书和标签内容应当符合药品上市后管理的相关要求,如不符合规定的,由持有人自行承担相应法律责任。

七、本通知自发布之日起执行,如国家药监局或省药监局发布新规定的,按照新规定执行。

 

 

 

               云南省药品监督管理局

               2020119

(此件公开发布)

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