云南省医疗器械生产日常监督管理办法

文章来源:管理员发布时间:2017-09-30点浏览数:106628
 

云南省医疗器械生产日常监督管理办法

 

第一章          总则

第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理,规范医疗器械生产日常监管工作,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第12号)和《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械〔200619号)等有关规定,结合我省实际,制定本办法。

第二条 本办法适用云南省行政区域内从事医疗器械生产和监督管理的单位及个人。

第三条 本办法所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

第四条 企业是产品质量安全的第一责任人,应当自觉接受食品药品监督管理部门的日常监督管理。

第二章  监管职责

第五条 医疗器械生产企业日常监督管理按照属地监管原则,实行分级负责。

(一)云南省食品药品监督管理局负责制定和组织实施本省行政区域内的医疗器械生产年度日常监督检查计划,发布和调整省《重点监管品种目录》,向国家食品药品监督管理局报送相关数据信息和日常监督检查情况,必要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。

(二)州、市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产日常监督管理工作,制定年度医疗器械生产日常监督检查方案,负责省以上重点监管医疗器械产品生产企业和异地(跨省、市)企业在本行政区域内分支机构的监督检查和相关数据信息的汇总上报,建立生产企业日常监管档案,按照属地监管原则细化本行政区域内各级食品药品监督管理部门的职责。

(三)县(市、区)食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械生产日常监督管理工作,负责非重点监管医疗器械产品生产企业的监督检查及相关数据信息和报表的汇总上报,建立生产企业日常监管档案,对上级监管部门责令企业整改的事项开展跟踪检查、落实整改措施等。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

第六条 各级食品药品监督管理部门应掌握并督促企业及时收集上报医疗器械不良事件的情况,按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(试行)的规定开展相关工作。

第三章 监督检查

第七条 每年第一季度云南省食品药品监督管理局制定下达当年日常监督检查计划,指导全省日常监督检查工作。州、市局应依据省局日常监督检查计划,拟定本行政区域内年度日常监督检查方案并组织实施,方案内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排等。实施方案于当年430日前报省局。

第八条 日常监督检查应突出重点,加强重点监管品种生产的监督管理,对省以上重点监管医疗器械产品生产企业,每年检查频次不少于2次,非重点监管的医疗器械产品生产企业,每年检查频次不少于1次。

对存在以下情形之一的企业,应增加监督检查频次或约谈,督促其及时完成整改,有效运行其质量管理体系:

(一)现场检查不合格,责令限期整改的;

(二)有不良行为记录的;

(三)产品质量投诉举报、经查实的;

(四)两年内产品抽查,主要性能参数不合格的;

(五)由于产品设计或者生产导致出现不良反应的;

(六)有其他违法违规行为的。

第九条 日常监督检查时,食品药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和资料:

(一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;

(二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

(三)企业生产运行情况和质量管理情况;

(四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;

(五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;

(六)检查机关需要审查的其他必要资料。

第十条 重点监管品种生产企业发生变化时,州、市局应填写《云南省重点监管产品医疗器械生产企业情况表》(附件1),随年度监督检查实施方案上报省局。

第十一条 医疗器械生产企业具有《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知同级工商行政管理部门。

第十二条 检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的,应当责令企业限期改正。如有违法违规的,应当依法处理。

第十三条 实施现场监督检查时,检查人员不得少于2人,应当向被检查企业出示执法证明文件。监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定,具有相关专业知识,遵守廉政纪律,认真履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,对知悉的企业技术秘密和业务秘密有保密义务。

第十四条 日常监督检查情况每半年报告一次。各州、市局对本行政区域日常监督检查情况及时分析汇总,形成书面报告,填写《云南省医疗器械生产企业数据表》(附件2)和《云南省医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》(附件3),分别于当年61日前和121日前报省局。年度监管工作总结随下半年情况报告一并上报。

第十五条 医疗器械生产企业应当及时主动向属地食品药品监管部门报告生产条件保持和变化情况。

报告内容至少包括以下方面:

(一)企业相关人员及变更情况:管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、检验负责人、质量管理体系内审员、专职检验员等;

(二)产品注册证书取得、变更及重新注册情况;

(三)主要生产、检验设备发生变化的情况;

(四)厂房改建、扩建情况;  

(五)重大工艺的调整变化情况;

(六)各级食品药品监督管理部门监督抽验情况;

(七)产品质量投诉和处理情况;

(八)重大质量事故的调查、处理情况;

(九)医疗器械不良事件监测及处置情况;

(十)医疗器械产品追溯和召回情况;

(十一)停产、恢复生产、委托生产和接受委托生产情况;

(十二)医疗器械产品生产、销售等情况;

(十三)企业联系方式变化情况,包括通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、E-mail邮箱等;

(十四)食品药品监管部门认为其它需要报告的情况。

第四章 档案管理

第十六条 州、市食品药品监督管理部门应当按照本办法第五条第(二)款的要求,根据《医疗器械生产监督管理办法》,建立本行政区域内医疗器械生产企业的日常监管档案。

第十七条 县(市、区)食品药品监督管理部门应当按照本办法第五条第(三)款的要求,根据《医疗器械生产监督管理办法》,建立本行政区域内医疗器械生产企业的日常监管档案。

第十八条 日常监督管理档案内容至少包括:

(一)企业基本概况:企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、邮编、联系电话等;
  (二)变更事项:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录;

(三)质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录;

(四)监督检/抽查记录及跟踪检查记录;

(五)质量投诉、举报核查和处理记录;

(六)重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告;

(七)现场监督检查情况记录、整改情况报告;

(八)信用管理记录;

(九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录;

(十)违法广告记录;                         

(十一)食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

第五章 诚信管理

第十九条 医疗器械生产企业是产品质量安全的第一责任人,应当按有关法律、法规、规定和标准的要求开展生产、经营活动,保持质量管理体系的有效运行,保证上市医疗器械产品的安全、有效。

第二十条 各级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械生产企业信用管理记录,开展对生产企业的信用评定分级,实施分级监管。具体办法由云南省食品药品监督管理局另行制定。

第六章 附 则

第二十一条 本办法自201331日起实施。

 

附件:1. 云南省重点监管产品医疗器械生产企业情况表

2. 云南省医疗器械生产企业数据表

          3. 云南省医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表

来源: 政策法规处