国家药监局召开规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治工作视频会议

文章来源:国家药品监督管理局网站发布时间:2022-09-08点浏览数:1394

9月7日,国家药监局召开规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治工作视频会议,对专项整治工作进行再动员、再部署、再落实。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会上,国家药监局器审中心、评价中心、南方所分别介绍了彩色隐形眼镜的产品特点、主要风险点、技术审评要点、不良事件监测以及网络销售监测等情况;上海卫康光学眼镜有限公司、北京多趣美学电子商务有限公司汇报了彩色隐形眼镜的生产、经营质量管理情况和网络销售情况;上海市药监局,浙江省杭州市、四川省成都市市场监管局分享了生产、经营以及网络销售环节的质量安全监管工作情况。

会议指出,自2012年彩色平光隐形眼镜纳入医疗器械监管范围以来,药品监管部门先后部署开展了一系列专项行动,持续加强对彩色隐形眼镜的监督检查。8月30日,国家药监局发布了《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》,决定在全国范围内组织开展为期3个月的规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动,进一步规范彩色隐形眼镜生产经营活动,保障消费者用械安全。

徐景和强调,彩色隐形眼镜属于具有较高风险的第三类医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》规定,属于需要采取特别措施严格控制管理的产品,其质量安全直接影响消费者视力健康。各级药品监管部门要进一步提高政治站位,按照“四个最严”的要求,坚决做到“守土有责、守土尽责”,全面加强彩色隐形眼镜质量安全监管,确保专项整治工作取得实效。

徐景和要求,各级药品监管部门要把握工作重点,严防严控彩色隐形眼镜质量安全风险,保障产品全生命周期质量安全。一要严惩违法违规。坚持线下违规与线上违规一起查处,违规单位处罚和违规个人处罚一体推进,加强行刑衔接,发现涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。二要严格规范生产经营。规范研发、生产、经营行为,规范互联网信息服务,规范网络交易服务第三方平台管理,夯实企业主体责任。三要严格落实监管责任。完善监管对象清单,全面排查风险隐患,加强工作督导检查,注重部门协同监管,注重培育典型示范。四要扎实推进社会共治。及时公布获批产品信息,公布注册人和生产企业名单,畅通投诉举报渠道,落实举报奖励政策,宣传普及相关知识。五要加强监管能力建设。各级药品监管部门要狠抓能力培训,与时俱进,提高监管人员专业能力。

国家药监局器械注册司、器械监管司、核查中心、评价中心、器审中心、受理和举报中心相关负责人和有关人员在主会场参会。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局分管负责人及有关人员,国家药监局南方所相关负责人及有关人员,各省会城市市场监管局相关负责人及有关人员在分会场参会。