药品生产许可证登记事项变更办事指南

文章来源:药化生产处发布时间:2021-09-14点浏览数:223

 

药品生产许可登记事项变更办事指南

20213月修订版)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

云南省药品监督管理局

20213

 

 

药品生产许可登记事项变更办事指南

 

 

一、受理范围

云南省行政区域内持有药品生产许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业申请变更药品生产许可证的登记事项(企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等)。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》 第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

《药品生产监督管理办法》第十五条、第十七条。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

持有药品生产许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业变更登记事项(企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等)

药品生产许可证企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处

地址:云南省昆明市高新技术开发区科发路616号

交通方式:市内可乘85路科发路站下车,昆明医学院海源学院对面。

六、申请材料

申请人应提供如下材料:

一)变更企业名称

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

企业变更申请申请要写明变更原因,要有企业法定代表人签字,并加盖企业公章。如发生资产变更、企业改制等情况,需提相关证明文件

电子

1

2. 

工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书

电子

1

3. 

《药品生产许可证》正、副本(副本需含变更记录)

电子

1

4. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2

电子

1

5. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3,附被委托人的身份证

电子

1

6.

事前信用承诺书

电子

1

 

(二)变更住所(经营场所)

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

企业变更申请,申请要写明变更原因,要有企业法定代表人签字,并加盖企业公章

电子

1

2. 

《药品生产许可证》正、副本

电子

1

3. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2

电子

1

4. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3,附被委托人的身份证

电子

1

5. 

事前信用承诺书

电子

1

 

(三)变更法定代表人

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

企业变更申请,申请要写明变更原因并有变更前、后法定代表人签字,并加盖企业公章。如发生资产变更、企业改制等情况,需提供相关证明文件

电子

1

2. 

《药品生产许可证》正、副本

电子

1

3. 

企业新法定代表人任命书

电子

1

4. 

企业新法定代表人简历(性别、年龄、学历、职称、所学专业、从药年限、工作经历等),身份证,本人无《药品管理法》禁业限制的申明

电子

1

5. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2

电子

1

6. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3,附被委托人的身份证

电子

1

7. 

事前信用承诺书

电子

1

 

(四)变更企业负责人

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

企业变更申请,申请要写明变更原因并有法定代表人签字,并加盖企业公章

电子

1

2. 

《药品生产许可证》正、副本(副本需含变更记录)

电子

1

3. 

企业负责人任命书

电子

1

4. 

企业负责人简历(性别、年龄、学历、职称、所学专业、从药年限、工作经历等);身份证;与企业签订的《劳动用工合同》,须经劳动管理部门备案;本人无《药品管理法》禁业限制的申明

电子

1

5. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2

电子

1

6. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3,被委托人的身份证

电子

1

7. 

事前信用承诺书

电子

1

 

(五)变更生产负责人

序号

提交材料名称

纸质或

电子文件

份数

1. 

企业变更申请,申请要写明变更原因并有法定代表人签字,并加盖企业公章

电子

1

2. 

《药品生产许可证》副本(生产负责人不需要)

《药品生产许可证》正、副本(副本需含变更记录)

电子

1

3. 

生产负责人任命书

电子

1

4. 

生产负责人简历(性别、年龄、学历、职称、所学专业、从药年限、工作经历等),身份证,学历及职称,本人无《药品管理法》禁业限制的申明

电子

1

5. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2

电子

1

6. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3

电子

1

7. 

提供经劳动人事管理部门备过案的劳动合同

电子

1

8. 

人员变更前后的组织机构图

电子

1

9. 

事前信用承诺书

电子

1

 

(六)变更质量负责人

序号

提交材料名称

纸质或

电子文件

份数

1. 

企业变更申请,申请要写明变更原因并有法定代表人签字,并加盖企业公章

电子

1

2. 

《药品生产许可证》副本(生产负责人不需要)

《药品生产许可证》正、副本(副本需含变更记录)

电子

1

3. 

质量负责人任命书

电子

1

4. 

质量负责人简历(性别、年龄、学历、职称、所学专业、从药年限、工作经历等),身份证,学历及职称,本人无《药品管理法》禁业限制的申明

电子

1

5. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2

电子

1

6. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3

电子

1

7. 

提供经劳动人事管理部门备过案的劳动合同

电子

1

8. 

人员变更前后的组织机构图

电子

1

9. 

事前信用承诺书

电子

1

 

(七)变更质量受权人

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1. 

企业变更申请,申请要写明变更原因并有法定代表人签字,并加盖企业公章

电子

1

2. 

《药品生产许可证》正、副本

电子

1

3. 

质量受权人任命书

电子

1

4. 

质量受权人简历(性别、年龄、学历、职称、所学专业、从药年限、工作经历等),身份证,学历及职称,本人无《药品管理法》禁业限制的申明

电子

1

5. 

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2

电子

1

6. 

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3

电子

1

7. 

提供经劳动人事管理部门备过案的劳动合同

电子

1

8. 

云南省药品质量授权书(附件4

电子

1

9. 

质量受权人受培训情况

电子

1

10. 

事前信用承诺书

电子

1

 

七、审批时限

法定时限:自受理之日起个工作日内作出是否批准的决定。

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交:云南省政务服务网https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。在国家药品总局《药品生产和监管信息直报系统》地址:http://125.35.6.95:27104/cfda/login填写企业变更信息,用户名及密码由省药监局药品化妆品生产监管处分配

2登记

机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

1.窗口办理:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30;双休日及法定节假日不对外办理业务。

2.网上申报办理:时间不限制。

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

  (三)资料审查

云南省药品监督管理局收到企业申报材料后,按照法律法规组织开展申报资料审查。

(四)审批发证

对受理的企业进行资料审查,经审核、审批,符合规定的,核发变更后的药品生产许可证正本,并在副本刊载变更内容,收回原药品生产许可证正本。

十四、审批服务

示例1:(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省药品监督管理局行政审批处

2.电话咨询。联系电话:0871-68571817。

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—网上办事—办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅— 云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流—按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

由行政审批处通知申请单位领取相关证书(批件)。

(五)监督投诉

窗口投诉:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

电话投诉:0871-68571893。

网上投诉:www.yp.yn.gov.cn。

信函投诉:投诉受理部门名称:云南省药品监督管理局机关纪委;通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616号;邮政编码:650106。

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:云南省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)。
附件 1

药品生产许可证登记事项变更流程图


附件2

申请材料全部内容真实性承诺书

 

云南省药品监督管理局:

 

我单位申请                    

 

我单位保证提交以下资料的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。

1、

2、

3、

……

法定代表人签字:                        企业公章

 

                                      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

 法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

委托人

姓    名

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

姓    名

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

手    机

 

兹委托        在云南省药品监督管理局办理                          

                                  事宜。

授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收                                批件的权利。

□5、其他权利                               

委托期限自                日至                日。

 

 

(委托人单位公)    被委托人:

                                                

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。

 

附件4

云南省药品质量授权书

_____ (以下简称授权人)现代表________________公司委任____为药品生产质量受权人(以下简称受权人),任期自____年___月___日至____年___月___日止。授权人根据《云南省药品质量受权人制度(试行)》制定本授权书。

第一条 企业是药品质量的第一责任人,受权人是药品质量的直接负责人。授权人应当为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到干扰。

第二条 受权人应当树立药品质量意识和责任意识,实事求是、坚持原则,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。

第三条 受权人职责与权限如下:

(一)遵守和实施药品质量的法规或技术要求,保障企业质量体系的有效运作;

(二)对下列质量管理活动负责,并行使决定权:

1、最终产品的批放行;

2、质量管理文件的批准;

3、物料及成品内控质量标准的批准;

4、不合格药品及偏差处理的批准;

(三)参与或负责下列对产品质量有关键影响的活动:

1、药品研发和技术改造;

2、监控企业内部的质量审计或自检,监管质量控制部门;

3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

4、关键物料供应商的审计;

5、关键生产设备的审批;

6、验证总计划的制定和验证工作;

7、不良反应报告及产品召回;

8、用户投诉意见的处理;

9、其他对产品质量有关键影响的活动。

(四)在药品生产质量管理过程中,受权人应当主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:

1、在企业接受药品GMP符合性检查或药品GMP跟踪检查、飞行检查期间,受权人应当协助检查组开展检查;并在现场检查结束后按检查组的要求,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理局;

2、每年至少一次向所在地药品监督管理局上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;

4、其他应与药品监督管理局进行沟通和协调的情形。

(五)其他业务权限:________________________________________________________。

第四条 受权人应当对授权人负责,严格执行本授权书的授权事项,根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作,对超出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批决定。

第五条 本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。

第六条 本授权书一式叁份,授权人执有壹份备查,受权人执有壹份备查,省级药品监督管理局执有壹份备案。

    

药品生产企业:(公章)

 

法定代表人(授权人):

(签名) ______  ____年___月___日

   人:

(签名) ______   ____年___月___日