药品生产许可证补发办事指南

文章来源:药化生产处发布时间:2021-09-14点浏览数:4553

 

 

药品生产许可证补发办事指南

20213月修订版)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

云南省药品监督管理局

20206

 

药品生产许可证补发办事指南

 

一、受理范围

云南省行政区域内持有药品生产许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业申请补发药品生产许可证,按照本程序办理。

二、办理依据

《药品生产监督管理办法》第二十一条 品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

持有药品生产许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业,药品生产许可证遗失的

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局行政审批处

地址:云南省昆明市高新技术开发区科发路616号

交通方式:市内可乘85路科发路站下车,昆明医学院海源学院对面。

六、申请材料

申请人应提供如下材料:

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1.

企业补发生产许可证申请

电子

1

2.

申请材料全部内容真实性承诺书(附件2

电子

1

3.

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3

电子

1

4.

《药品生产企业许可证》正、副本(含副本变更记录)

电子

1

5.

申请人身份证

电子

1

6.

事前信用承诺书

电子

1

 

七、审批时限

法定时限:自受理之日起,个工作日内补发药品生产许可证

承诺时限:自受理之日起,个工作日内补发药品生产许可证

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1)提交方式

网络提交:云南省政务服务网https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

2登记

机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3)提交时间

1.窗口办理:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30;双休日及法定节假日不对外办理业务。

2.网上申报办理:时间不限制。

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

(三)资料审查

云南省药品监督管理局收到企业申报材料后,按照法律法规组织开展申报资料审查。

(四)审批发证

对受理的企业进行资料审查,经审核、审批,符合规定的,核发药品生产许可证。

 

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省药品监督管理局行政审批处

2.电话咨询。联系电话:0871-68571817

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—网上办事办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅— 云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口。

2.电话咨询。联系电话:窗口电话0871-68571817/68571936/68571961(网络技术咨询)

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—互动交流—按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

由行政审批处通知申请单位领取相关证书(批件)。

(五)监督投诉

窗口投诉:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政审批处。

电话投诉:0871-68571893。

网上投诉:www.yp.yn.gov.cn。

信函投诉:投诉受理部门名称:云南省药品监督管理局机关纪委;通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616号;邮政编码:650106。

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:云南省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)。
附件1

药品生产许可证补发办事流程示意图


附件2

申请材料全部内容真实性承诺书

 

 

 

云南省药品监督管理局:

 

我单位申请。

 

我单位保证提交以下资料的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。

1、

2、

3、

……

法定代表人签字:                        企业公章

 

                                      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

委托人

姓    名

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

被委托人

姓    名

 

职 务

 

工作单位

 

联系电话

 

传 真

 

手    机

 

兹委托在云南省药品监督管理局办理

事宜。

授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收  批件的权利。

□5、其他权利 。

委托期限自年月日至年月日。

 

(委托人单位公)    被委托人:

                                                

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。