麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格初审办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-16点浏览数:5407

一、受理范围

本指南适用于云南省行政区域内企业申请成为麻醉药品和第一类精神药品申请成为全国性批发企业的初审。

(一)开办药品经营企业必须具备以下条件:
  (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
  (2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
  (3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
  (4)具有保证所经营药品质量的规章制度

(二)麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:
  (1)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
  (2)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
  (3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
  (4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
  麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

二、办理依据

(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年中华人民共和国国务院令第442号发布,2005111日起施行,根据201626日《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令666号)修订)第二十二条至第二十四条。

(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安[2005]527号)第三条至第五条、第七条、第八条。

三、实施机关

麻醉药品和第一类精神药品定点经营(全国性批发企业)为国家药品监督管理局。

四、审批条件

(一)符合《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)规定;

(二)《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条:

1.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力,并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。
国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时,根据布局的要求和数量的规定,应当事先公告,明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时,按照对企业综合评定结果,择优确定。

五、受理地点

受理地点:云南省食品药品监督管理局一楼

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、116路、83路、D22路、138路、70路、K13路特色公交、113路、919A线到达。

 

六、申请材料

    麻醉药品和第一类精神药品定点经营(全国性批发企业)审批需提供的材料审批需提供的材料目录

 

序号

提交材料名称

原件/复印件

纸质/电子文件

份数

新办

增项

到期复查

依申请变更(生产条件变更)

其他依申请变更

补证

依申请注销

依据

备注

1

申请麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业的书面报告;《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》见附件;

原件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

加盖企业公章的加盖企业公章的《药品经营许可证》(正本、副本)、《企业法人营业执照》(正本、副本)复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应出具法人委托书(原件);

复印件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

3

连续三年在全国药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料;

原件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

4

具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成全国性经营网络的说明材料;已建立现代物流体系的说明材料。

原件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

5

加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;

复印件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

6

企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;

原件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

7

麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况;

原件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

8

麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度;

原件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

9

企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

原件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

10

会计师事务所出具的财务资产负债表;

复印件

纸质/电子

1

 

 

 

 

 

 

 

 

注:提交材料一式一份。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。批准的,下达批准文件(有效期与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

七、审批时限

法定时限:40个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。  

承诺时限:20个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

八、审批收费

九、共同审批与前置审批(无)

十、中介服务(无)

十一、年审年检与指定培训(无)

十二、资质资格(无)

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

窗口提交。地址:昆明市高新区科发路616号云南省食品药品监督管理局一楼。

2.提交时间

窗口提交:星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

(三)审查和现场检查

由国家药品监督管理局实施。

(四)审批发证

国家药品监督管理局批准的,省局收到下达批准文件后,在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:昆明市高新区科发路616号省食品药品监督管理局一楼

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络咨询。

(二)咨询回复

通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复;通过网络咨询的,将在2个工作日内在网络上的到回复。

(三)办理进程查询

申请人可通过https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)查询审批事项办理进程。

(四)获取办理结果

审批结果:麻醉药品和第一类精神药品定点经营(区域性批发企业)许可批件。

送达方式:局行政许可受理办公室将行政许可决定材料送达申请人

(五)监督投诉

联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

咨询及投诉地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议,或三个月内依法向盘龙区人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)。附件 1

 

 

     麻醉药品和第一类精神药品定点经营(全国性批发企业)审批办事流程示意图 

                               

http://mpa.yn.gov.cn/uploadfile/2020/03/12/20200312144543983.png

 

    

 

 

 

 

 

       附件2

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

企业名称

 

药品经营许可证号

 

企业地址

 

邮政编码

 

申报定点类别

 

企业申报事由及自查情况:

受理部门初审意见:

 

 

 

签字(盖章):

       

国家药品监督管理局审查意见:

 

 

 

   章:

       

 

 

行政许可办事指南(完整版)字体字号

页别

文字内容

字号、字体

封面

标志

专用字体(30mm、宽14mm

办事指南编号

12磅黑体字体

办事指南名称

14磅方正小标宋体

发布机构

12黑体

发布日期

12黑体

正文

一级标题

10.5黑体

二级标题

10.5宋体加粗

其他级别标题

10.5宋体

条文正文

10.5宋体

表格文字

9宋体

附件

流程图标题

10.5黑体

流程图内文字

9宋体加粗

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                     

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                     (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

                    承诺单位(加盖公章)

                法定代表人签字:

                    时间: