不辱使命 不负重托 云南药监人共同托起驱散疫情阴霾的冬日暖阳

文章来源:办公室发布时间:2020-03-05点浏览数:10602

微光成炬,能穿透阴霾。向光前行,能走出黑暗。

再冷的严冬都会过去,春天的阳光总会来临。

2020年初,新冠肺炎疫情来势汹汹,扑向云南。

在这场没有硝烟的战争中,确保疫情防控所需药品、医疗器械质量安全,是打赢疫情防控阻击战的重要保障,压在药监人肩上的是沉甸甸的重担。

云南省药品监督管理局勇于担当依法履职,用实际行动诠释了初心使命的铮铮誓言。

广大干部职工冲锋在前,没有豪言壮语、没有慷慨陈词,只有恪尽职守、无私奉献和对党无限忠诚的信念,用热血和汗水谱写药监人与疫情战斗的壮丽诗篇

 

基层党组织是坚强的战斗堡垒

疫情就是命令,防控就是责任云南省药监局坚守岗位,主动担当,及时成立疫情防控工作领导小组,实行领导分工负责全面吹响战“疫”号角。成立疫情防控用医疗器械应急注册审批和生产工作领导小组,加快疫情防控用医疗器械上市,强化产品上市后监管。成立疫情防控督导检查工作领导小组,加大疫情防控各项工作督促指导力度确保疫情防控各项措施落实落细、科学有效。印发《中共云南省药品监督管理局机关委员会关于充分发挥基层党组织和广大党员作用打好疫情防控阻击战的通知》,充分发挥基层党组织战斗堡垒作用和共产党员先锋模范作用,做到不缺位、做到位、有作为。制定基层党组织打赢疫情防控阻击战积极履职发挥作用责任清单,激励各级基层党组织和广大党员干部履职尽责,担当作为,为打赢疫情防控战奠定了坚实基础

派出26个检查组,检查药品医疗器械质量安全。云南省药监局先后派出26个检查组,检查药品医疗器械生产经营企业。局领导亲自率领检查人员,挨户上门指导,不断穿梭于企业生产车间、检验室、批发企业、零售连锁总部、药店,就药品、医疗器械质量安全和生产供应等情况进行现场检查和指导,要求企业加强疫情防控和质量管理,做到防控保安全和生产保质量两不误最大限度保障人民群众用药用械安全。最是初心能致远,危急关头显本色。云南省药监局党员干部不畏艰辛,勇挑重担,保障了各项工作的高效有序运转

 

确保药医疗器械安全是防控的基础

主动作为,全面摸清底数1月21日,紧急摸清全省医疗器械生产环节医用口罩的底数1月22日召集全省5家生产医用口罩等防护用品的医疗器械生产企业进行座谈,并派出检查组对5家企业进行全覆盖检查。截至目前,云南省医用口罩生产量由最初的45万个上升到现在的95万个。对全省564家药品批发企业、8571家药品零售连锁门店涉及疫情防控药品库存进行摸底。有523家药品批发企业、8542家药品零售连锁门店正常营业,涉及疫情防控的药品品种、药品库存量充足。

加大力度,强化药品医疗器械监管。指导督促各地强化疫情防控相关药品、医用防护服、医用口罩等药品、医疗器械生产经营企业的监督检查,坚决杜绝质量不合格药械流入市场。截至32日,全省各级药品监管部门共出动执法人员19.6万人次,检查疫情防控用药品、医疗器械生产经营企业16.2万家次。

 

 

保障药医疗器械供应是防控的关键

特事特办,为产品上市提速提质提效在全国率先印发《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对疫情防控急需的医疗器械开展应急审批。有10个产品完成了第一类医疗器械备案上市;1家企业获得医用防护服应急审批注册证;2家扩能企业获得医用外科口罩生产许可;5家新办企业通过了医用防控医疗器械的试生产和注册检验;9家企业完成了医用口罩类、医用防护服、医用红外热像仪、额温计的前期设计。

应急审批,颁发全省首张医用防护服注册证。2月27日,向云南植物药业有限公司颁发一次性医用防护服《医疗器械注册证》,这是云南省首张医用防护服《医疗器械注册证》,也是省应对新冠肺炎疫情防控以来,对紧急生产疫情防控医疗器械实施应急审批、“先生产后审批”的第一张医疗器械注册证,填补了我省医用防护服生产空白。

应急管理,全方位推进产品流通。对医用口罩和医用防护服等疫情防控用医疗器械,采取应急措施,帮助生产企业提高出厂检验效率,提前出厂放行,提高上市速度;针对销售企业,实行先开展经营活动再进行经营备案,扩大经销范围允许药品零售企业销售不按照医疗器械管理的口罩,增加了防护口罩的销售渠道。

开辟绿色通道,批准10个医疗机构制剂品种用于新冠肺炎防治。在全国率先发布《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗机构制剂应急审评审批和应急调剂使用的公告》,结合云南省中药饮片质控中心专家审评意见和省卫生健康委推荐意见,针对民族特色用药、经典组方和特殊群体用药方面,开辟绿色通道,启动快速程序,批准10个医疗机构制剂品种临时批准文号用于新肺炎防治。疫情期间,允许云南省新肺炎定点救治医院相关要求及临床需要直接调剂使用10种医疗机构制剂。

提升药品可及性,完成25家企业调配包装备案允许云南省行政区域中药饮片生产企业按照国家卫生健康委、省卫生健康委已公布诊疗防治方案中的中药处方,经批准后,可在本企业生产中药饮片,通过调配后包装,在云南省内销售、使用。完成了云南自然谷生物开发有限公司、云南国鹤药业有限公司、云南绿生中药科技股份有限公司等25家中药饮片企业的调配包装备案工作,大幅度提升药品可及性

启动快速审批,批准磷酸氯喹片恢复生产开辟绿色通道,启动快速程序批准昆药集团股份有限公司磷酸氯喹片恢复生产的申请,同意该品种在疫情期间恢复生产上市。昆药集团股份有限公司已购进原料,以最快速度组织生产,拟生产120万片磷酸氯喹片用于新冠肺炎患者救治。

积极主动,率先开展国际采购捐赠物资查验在全国率先发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告》,创新服务疫情防控需要。组织专家参加指挥部物资保障组国际采购、国际捐赠医用耗材现场查验工作。截至32日,共查验物资288批,其中,口罩653.2万只,防护服4.46万套,护目镜4.4万只,手套253.8万只,鞋套9000只,安全眼镜600只,呼吸器580个,隔离衣4150套,帽子1.39万只,检测试剂盒400个。

启动应急检验24小时检验不停歇云南省医疗器械检验研究院启动应急检验,前移检验服务关口优化检验流程坚持随到随检24小时人机不停歇,确保疫情防控医用耗材在最短的时间内完成检验检测,明确使用范围,及时提供医疗机构使用。截至3月2日,省医疗器械检验研究院共进行进口口罩、防护服资料审核14次,受理应急检验680批,其中口罩566批、防护服107批、手套7批,涉及物资总量为1286.22万个(套)。

 

惟其艰难方显勇毅,惟其笃行方显担当

疫情面前,云南药监人无惧无畏,逆风而行,勇担职责,践行使命,与全省人民一起,共同托起了驱散疫情阴霾的冬日暖阳。

终有一天,我们会摘下口罩, 自由呼吸清新的空气,与亲朋好友同行,到我们想去的地方,歌唱我亲爱的祖国。