云南省首个植入性医疗器械获得国家批准

文章来源:医疗器械监督管理处发布时间:2022-08-04点浏览数:3669

 

近期云南欧铂斯医疗器械有限公司金属锁定接骨板系统及金属骨针两个产品获得国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证其中金属锁定接骨板为云南首张植入性医疗器械注册证,填补了我省生物医药产业在植入性医疗器械领域的空白,极大展现了我医疗器械企业的创新研发活力。

云南省药品监督管理局坚持第一时间靠前服务,多次组织专家对云南欧铂斯医疗器械有限公司研发产品实施精准帮扶和指导。通过上门服务,深入交流和沟通,为企业在研发、注册中涉及医疗器械分类、标准制订、临床评价等方面存在的问题答疑解惑,检验研究单位主动提供研究性检测服务。通过一系列的帮扶指导,推进企业积极培育新业态推动创新型产品的研发和落地应用。

近年来,省药监局高度重视医疗器械产业发展,出台了《促进医疗器械产业高质量发展20条措施》,前期注重帮扶,后期注重监管,从产品研发、质量体系核查,到产品送检、再到注册资料准备和申报,想企业之所想、帮企业之所急,全过程、全方位对企业进行帮扶。下一步,省药监局将进一步推动《措施》落地见效,全力推进我省医疗器械产业高质量发展上新台阶。