药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化备案办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-18点浏览数:4698

一、受理范围

云南省内需要变更关键设施设备备案的药品生产企业。

二、办理依据

《药品生产监督管理办法》第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要进行检查。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

属依法登记的药品生产企业;且生产设备设施符合《药品生产质量管理规范》的要求,关键设施设备变更资料齐全。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路公交车到科发路口科高路站,70路公交车到交易大厦站下车即到。

六、申请材料

变更企业关键设施设备备案需提供的材料目录:

序号

提交材料名称

纸质或电子文件

份数

1.     

企业变更申请,申请要写明变更原因,要有企业法定代表人签字,并加盖企业公章;

纸质/电子

1

2.     

设计相关变更控制全套资料;

纸质/电子

1

3.     

设计相关变更风险管理全套资料;

纸质/电子

1

4.     

变更前后生产工艺布局平面图,包括:生产工艺、设备、仓库布局、面积、空气净化系统等变更前后平面布置图;

纸质/电子

1

5.     

与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)

纸质/电子

1

6.     

变更后设施设备名称、型号及生产能力的情况说明;变更后设备进行的相关确认、验证的验证报告;空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的,需报送洁净室(区)性能检测报告;

纸质/电子

1

7.     

变更涉及的消防和环保要求的证明文件;

纸质/电子

1

8.     

申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2);

纸质/电子

1

七、审批时限

法定时限:60个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。  

承诺时限:30个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

八、审批收费

无。

九、共同审批与前置审批

无。

十、中介服务

无。

十一、年审年检与指定培训

无。

十二、资质资格

无。

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料)https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。

窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.登记

 机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3.提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

 二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局办事大厅受理。

(三)现场核查

资料齐全,省局组织现场检查。

(四)审批发证

经现场检查,审查、审批,符合规定的,核发药品生产企业关键生产设施设备变更备案件。

 

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按申报事项查询办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn公众服务按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

经审查、审批,符合规定的,核发药品生产企业关键生产设施设备变更备案件。由行政审批处(中心)通知申请单位领取。

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

 

十五、文书表单及办事指南获取

  文书表单及办事流程见附件,办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址:省药品监督管理局官网(http//mpa.yn.gov.cn)。

 

 

     附件

    关键设施设备变更备案办事流程示意图 


                        

 


 

 

 

   附件2、申报材料真实性自我保证声明


云南省药品监督管理局:


我单位申请                     


我单位保证提交的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。

 

法定代表人签字:                         企业公章


     年                                     

 

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                        (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: