关于《云南省第三批国家组织药品集中采购非中选药品挂网交易通知》基本药物需备案那些材料,在该平台如何找到相关事宜?

文章来源:发布时间:2021-04-08点浏览数:7603

根据原云南省食品药品监督管理局2014年8月8日下发的【《关于印发云南省国家基本药物和省补充药品样品备案实施细则的通知》云食药监药安〔2011〕20号】通知“第七条”要求,基药备案需索取以下纸质材料,第2、3、5项为实际备案中调整的内容: 第七条 备案样品纸质材料和备案样品应符合下列条件: (一)纸质资料 1.备案样品申报单(见附件1,为 excel电子表格); 2.中标通知书(复印件);(如无中标通知,用采购网挂网通知代替) 3.药品生产许可证、药品相应剂型GMP证(复印件);(根据法规不再要求提供GMP证) 4.药品批准证明文件、质量标准、药品供货批号出厂检验报告书(复印件); 5.拟代理销售的经营企业的经营许可证和GSP证(复印件);(根据两票制,拟代理销售的企业调整为云南省配送商;不再要求出具GSP证;根据省局要求,增加配送证明或配送委托书) 6.报送材料真实性的自我保证声明(复印件); 以上报送资料需加盖企业鲜章。 (二)备案样品   1.数量须满足按法定标准检验的3倍全检量(见附件2);   2.样品需包装完好,并与实际供货包装相一致; 3.样品有效期需在半年以上。 在云南省药品集中采购平台http://www.ynyyzb.com.cn/中通知公告栏“新生物制品(生物类似物)药品挂网交易有关事宜的通知”要查询相关事宜。