国家总局考核评估组对云南省医疗器械审评审批能力进行现场考核

文章来源:医疗器械处、省局药品和医疗器械审评中心发布时间:2017-10-19点浏览数:12921

10月11至14日,国家食品药品监督管理总局考核评估组一行5人,对云南省医疗器械审评审批能力进行现场考核。

考核组听取了省局关于医疗器械审评审批能力建设的情况汇报,查阅了相关资料,抽查了审评审批档案,深入省局医疗器械监管处、行政许可受理办公室、药品和医疗器械审评中心、昆明食品药品监督管理局进行了实地考核。从组织机构、基础保障、队伍建设、管理制度、监督管理等方面,对我省医疗器械审评审批能力进行了详细的了解和评估,并对考核评估情况进行了反馈。

考核组对我省在医疗器械审评审批能力建设方面做的大量工作给予了充分的肯定,认为云南省食品药品监督管理局在云南省委、省政府的正确领导和大力支持下,不断加强审评审批机构、队伍和制度建设,审评审批能力得到了长足的进步:一是在推进审评审批制度改革工作中,出台了《云南省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》及一系列的制度文件和措施,在审评审批制度改革工作中取得阶段性的成效。二是通过贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,不断加强制度机制建设,严格执行医疗器械注册相关法规要求,医疗器械注册管理工作进一步规范。三是通过省局党组的积极争取,成立了药品和医疗器械审评中心,并在短期内完成组建,保证审评工作的正常开展。四是出台档案管理办法,并及时对审评审批档案进行清理完善和归档,档案管理工作走在了全国的前列,值得学习和借鉴。

考核组要求:一是要进一步建立和完善审评审批制度和机制,提升制度和机制的实用性、严谨性和可操作性。二是要注重人才培养和引进,强化培训进修和跟班学习,提高审评人员业务水平和能力。三是医疗器械技术审评机构要进一步强化质量体系建设,尽快通过ISO9001认证,提高审评质量保障水平。四是要推进医疗器械审评审批信息化管理,进一步丰富和完善审评审批系统功能和内容,充分发挥信息化对审评审批工作的支撑作用。

琚健总监做了表态发言:省局对考核组发现的问题将尽快进行梳理和整改;对考核组提出的工作要求,将认真研究、抓好落实。下一步省局将以此次考核为契机,结合云南省生物医药和大健康产业发展,继续在制度建设、基础保障和队伍建设上下功夫,在监督管理上想办法、出新招,进一步深化审评审批制度改革,全面提升我省医疗器械审评审批能力,为保障人民群众用械安全作出应有的贡献。